农业部就《农药管理条例》5个配套规章向各部委征集意见

要点提示:

?? 农药登记首次对提交风险评估报告和效益评估报告提出要求。

??? 对登记15年以上的农药品种,根据生产使用和产业政策变化情况,农业部组织开展周期性评价。

??? 产品化学、毒理学试验报告可以由与中国政府签署互认协定的遵从良好实验室规范的境外试验室出具,但药效、残留、环境影响登记试验应当在中国境内完成。

??? 专门用于农药制剂的农药助剂将会需要额外的数据。

??? 所有新设立的化学农药生产企业应当在省级以上化工园区内建厂并持有新农药登记证。国家命令禁止/和限制的淘汰技术,设备和原材料将被 不再允许被投入或拓展至任何的农药生产中。

中国农药、新规定、农药登记、农药生产、数据要求、登记再评审

4月1日,中国农业部就新颁布的《农药管理条例》发布了包括《农药登记管理办法》、《农药生产许可管理办法》、《农药经营许可管理办法》、《农药标签和说明书管理办法》、《农药登记试验管理办法》在内的5个配套规章草案。

目前正在征集包括国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、环境?;げ?、商务部、卫生计生委、工商总局、质检总局、安全监管总局、食品药品监管总局、林业局、粮食局、全国供销总社办公厅(室),各省、自治区、直辖市农业(农牧、农村经济)厅(委、局)的意见。

这5部配套规章将以农业部部门规章的形式发布, 就草案文本中对登记,生产,经营,标签,说明书,以及农药实验室认证的管理重点,本文进行了简单归纳,以供相关企业和单位参考。

首次要求提供风险评估报告和效益评价报告

新《农药登记管理办法》首次要求农药登记申请者提供风险评估报告和效益评价报告,并提供相应的产品化学、毒理、药效、生态毒理及环境行为资料作为报告支持,旨在证明登记产品的安全、药效及环境优势。

农业部将根据助剂危害性和毒性,持续更新“禁用和限用助剂名单”,对于农药专用助剂,会被要求追加其他测试报告。

农业部安全风险监控管理系统将覆盖所有已登记的农药产品,此外,农业部还将对已登记年限超过15年以上的活性成分组织开展周期性评价。

未来农药产品登记的数量将因有效成分含量梯度的限制而减少。关于含量梯度,农业部946号及1158号公告曾要求,制剂类别及活性成分相同的产品(包括活性成分相同的混配制剂),最多只允许登记5个有效成分含量梯度。而新规定则要求将有效成分含量梯度进一步下调至3个,混配制剂的有效成分不超过三种。

天敌生物免予农药登记,实行备案管理。用于特色小宗作物的农药登记数据可以推用至该作物所属群组的其他作物。对尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新有害生物,省级农业主管部门根据当地实际情况,在确保风险可控的前提下,可以采取临时用药措施,报农业部备案。

农药生产限制性条款

农业部对农药生产许可证实行“一企一证”管理。要求生产许可证注明企业名称、企业注册地址、法人代表(技术执行人)、生产范围(批准生产的产品类别)、生产地址、证件有效期。所有新建农药化学生产企业的生产工厂必须在省级以上化工园区内建厂。已被国家淘汰的生产技术以及受限受禁的设备不得用于农药生产工厂新建和扩建。不在市级以上化工园区的现有农药生产企业,不予扩大农药生产许可范围。

农药经营和网上销售

从草案内容中可以看出,农药经营准入范围由原先的7类实体(供销合作社的农业生产资料经营单位;植物?;ふ?;土壤肥料站;农业、林业技术推广机构;森林病虫害防治机构;农药生产企业;国务院规定的其他经营单位),拓宽至所有具备相关条件的实体,相关条件包括:拥有合格技术服务人员(接受56小时专业培训),经营场地面积不低于30平方,仓储面积不低于50平方,配备通风消防设备、可追溯电子信息码设备以及计算机系统。

如在网上开展农药销售,相关销售网站上必须强制显示农药经营许可证号、登记注册地址、协议信息。对于网站陈列的具体产品,必须同时显示该产品的农药登记证号、农药生产许可证号及标签照片。

专门经营卫生用农药的、专门经营天敌生物的、农药生产企业在其生产场所范围内销售本企业生产的农药的经营者,不需要取得经营许可证。

可追溯电子信息码

可追溯电子信息码将强制应用于农药标签之中。此外,应该标注质量保质期和安全风险防范措施的详细信息。

??? 原药产品应当注明“本品是农药制剂加工的原材料,不得用于农作物或者其他场所?!钡?,经登记批准允许直接使用的除外;

??? 限制使用农药应当标注“限制使用”字样,并注明对使用的特别限制和特殊要求;

??? 用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期;

??? 杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形和防伪标识;

委托加工或者分装农药的标签应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期

毒性标志和颜色

毒性级别

Symbol

Product Category

Color Band

剧毒

?

除草剂

绿色

高毒

??

杀虫剂、杀螨剂

红色

中等毒

??

杀菌剂、杀线虫剂

黑色

低毒

??

植物生产调节剂

深黄色

微毒

/

杀鼠剂

蓝色

杀虫剂和杀菌剂

红色和黑色

数据要求

产品化学、毒理学试验报告可以由与中国政府签署互认协定的遵从良好实验室规范的境外试验室出具;药效、残留、环境影响登记试验应当在中国境内完成。农药新规将促进国家加快最大残留量新标准的建立,也将促进中国为国际残留标准的建立作出更多贡献。农药首次在一个作物上登记时,可根据膳食风险评估结果,提出农药最大残留限量建议值。中国已有最大残留限量的,申请人可以提供残留验证试验数据,但所制定最大残留限量依据境外资料的,申请人应当提供中国残留登记试验数据。

Tip:

风险评估报告的提交无疑会是条例更新内容中重要的一项,而美国和欧盟无疑是风险评估研究和应用的最前驱。杭州华测瑞欧科技有限公司专注于美国和欧盟生物杀灭剂和农药注册多年,拥有一支最专业的风险评估技术人员,熟悉美国和欧盟的风险评估体系,深入研究中国风险评估现状,可以为各农药企业提供最专业的风险评估报告服务。如有任何问题请联系:

参考链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/201704/t20170405_5549872.htm

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