新农药登记资料要求重点解析——风险评估报告

继2017年4月1日新《农药管理条例》发布后,农业部办公厅迅速发布关于征求《农药登记管理办法(征求意见稿)》等五个规章意见函。其中,最令人关注的便是新法规中农药登记申请资料的要求发生了重大的变化。

新《农药登记管理办法(征求意见稿)》规定:

第十九条 申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料。

申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

从《农药登记管理办法(征求意见稿)》第十九条可以看出,新的登记申请资料除了包括传统的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等基本试验资料及其他一般性文件外,还额外增加了风险评估报告和效益评价报告,用以评价农药产品是否符合农药管理的最终目的,即保证农药质量,保障农产品质量和人畜安全,?;づ┮?、林业和生态环境。

风险评估是基于科学数据及模型,在特定条件下,科学地评价农药在特定环境下对人类健康及环境产生不良效应的可能性和严重性。

?? 健康风险评估

根据目标人群的不同,健康风险评估目前主要分为职业健康风险评估(Occupational Health Risk Assessment)、居民健康风险评估(Residential Health Risk Assessment)和农药残留风险评估(Pesticide Residue Risk Assessment)。职业健康风险评估主要是综合评价施药人员在农药混配、施药等操作过程中的健康风险;居民健康风险评估主要是评价气雾剂、驱避剂等产品在使用过程中对居民健康带来的风险;农药残留风险评估,主要是科学评价人类膳食摄入含有农药残留的农产品后可能产生的健康风险。

?? 环境风险评估

农药施用后进入环境,从而可能出现在不同的环境区间(Environment Compartment)中?;肪撤缦掌拦朗嵌员┞队诓煌肪城渲械纳锏冉蟹缦赵づ?。目前,主要考虑的环境区间包括淡水区间(Freshwater Compartment)、陆地区间(Terrestrial Compartment)、大气区间(Air Compartment)。不同的环境区间需选择不同的目标生物进行评价,如在淡水区间中的水生生态系统中,一般选取鱼类、大型蚤、藻类这三个营养级上的多种代表生物作为评估对象,通过收集科学数据和使用合理模型来综合评价农药对该区间中各个营养级上的生物的风险是否可控。

农药的施用给人类及环境带来的风险大小与农药产品本身的危害特性和目标群体暴露量有直接关系,其大小用风险熵(Risk Quotient)表示。该值小于1,则表示风险可控,反之则风险不可控。

风险评估一般采用分级评估(Tier Approach)的方式。首先,使用模型数据评价“现实中最差的情况(worst case)”。若初级风险评估结果显示风险不可控时,可以通过优化参数或进行实际监测等方式开展更符合实际情况的高级风险评估。若采用实际监测数据所得出的风险仍然不可控,那么该产品的登记可能会受到影响,甚至被禁止登记。?

农药登记申请人需按要求提供农药登记申请资料中的所有资料,包括风险评估报告。该评估给农药的安全使用、农产品质量的安全保障和生态环境的?;ぬ峁┝丝蒲У囊谰?。但无疑对中国农药登记提出了更高的要求,同时也加大了登记难度。

回顾:

1997年5月8日:中华人民共和国国务院令第216号发布 《农药管理条例》。

2001年11月29日:《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订旧版《农药管理条例》。

2017年2月8日:李克强总理主持召开国务院第164次常务会议,修订通过了《农药管理条例(修订草案)》。

2017年4月1日:中华人民共和国国务院令第677号发布修改后的《农药管理条例》,并自2017年6月1日起施行。

2017年4月1日:农业部办公厅发布关于征求《农药登记管理办法(征求意见稿)》等五个规章意见的函,该征求意见截止到2017年4月10日。

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