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香精香料行业在新化学物质环境管理办法下合规现状

从环保部公布的历年新化学物质登记批准情况来看,目前积极应对《办法》的香精香料企业基本上为大型跨国企业,比如奇华顿、IFF国际香精香料、芬美意、德之馨、曼氏、高砂鉴臣等。同时,因为单种香料物质的贸易吨位都比较小,所以申报类型多数是简易申报基本情形(<1吨/年),虽然常规申报的公示数量也显示出逐年增加的趋势,但常规申报的吨位并不会太高(<10吨/年)。

环保部公布的历年新化学物质登记批准情况(2011年-2015年5月)

因为香精香料行业本身的特点,在申报过程中会存在一些共性的问题,以下是华测瑞欧在协助多家跨国香精香料企业进行中国新化学物质申报工作后得出的经验。

如何判断产品是否属于《办法》管理范围

针对香精香料产品,在《新化学物质申报登记指南》中可能会涉及到以下几种豁免情形:

1. 已有其他法律法规管理的制成品

包括医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料及饲料添加剂、放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等

华测瑞欧解读:根据该豁免条款,如果是从国外进口到中国的化妆品、食品、食品添加剂成品的话,豁免新化学物质申报。即产品中即使含有属于新化学物质的香精香料,也不需要进行申报。

但是,如果香精香料是以原料、配制品的形式进口到中国的话,是属于《办法》管理范畴的,需要视用途和吨位进行新化学物质申报。

相应地,如果是国内的生产情形,如果生产的香精香料是新化学物质,那么生产商都需要进行申报。

对于国内的加工使用方来说,如果采购的香精香料原料是新化学物质,应该要求他们的供应商提供该原料已经进行过新化学物质申报的证明。

2. 天然存在的物质

1)未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮选、加热脱水等物理方式加工或者处理的;

2)天然聚合物,但经过化学加工处理的除外;

华测瑞欧解读:根据该豁免条款,天然香料是否能豁免要看具体的加工处理方法?;旧辖鱿抻凇吨改稀分刑岬降恼饧钢治锢砑庸し椒ā笆止?、机械、重力、水中溶解、水中浮选、加热脱水”,不过“热水溶解”也可以算作“水中溶解”。

至于通过有机溶剂浸提、水蒸气蒸馏萃取、超临界流体萃取等方法得到的天然香料,都不属于上述豁免类别。

3. 物品

华测瑞欧解读:首先,物品中有意释放,或者为了实现产品功能而释放的物质不属于豁免类别,因此香味产品中大部分有意添加的香精香料物质都不能豁免申报(不过总体上现在物品中有意释放物质申报的情况很少)。

其次,需要区分香味产品中物品和配制品的划分,比如有香味的玩具属于物品,而有香味的蜡烛则属于配制品。

需要在国内进行的生态毒理学试验

无论是简易申报基本情形还是常规申报情形,都需要提交在国内用中国的供试生物开展的生态毒理学报告(其中简易基本最多3项,常规一级至少2项)。

国内目前获得环保部认可的生态实验室共13家。由于香精香料类物质大多具有难溶于水、易挥发、吸附性强、成分复杂等特点,因此在进行试验时存在一定难度,需要在试验开展过程当中与实验室关于物质性质进行充分的沟通。建议可以选择分析能力强、疑难物质测试经验丰富的实验室。

另外,由于香精香料样品一般都有强烈的气味,因此建议在委托测试项目给实验室之前,告知实验室操作人员所需要采用的防范防护措施。

风险评估

在截止到目前批准的9个常规申报物质中,2个物质的登记管理类别被划分为危险类,其余7个物质被划分为重点环境管理危险类,说明香精香料类物质还是普遍存在一定程度的危害性(大部分是水生生物毒性和急性毒性,部分香料类物质在亚急性毒性试验中也被发现具有靶器官反复接触毒性)。

?香精香料常规申报物质管理类别

香精香料产品的用途一般是将香料混配得到香精产品,再将香精用于食品、饮料、化妆品和日用品的生产,以上过程在风险评估中可被视为两个用途,都属于简单的混合过程。

因为香料物质在混合过程中并不发生化学变化,以本身形式存在于终产品当中,所以根据《化学物质风险评估导则》(征求意见稿),在暴露评估时“释放到环境的可能性评分”有可能被要求按照“消费者使用/广泛分散使用”评分。同时根据华测瑞欧的申报经验,香精香料类物质一般都有较高的环境危害性分类,所以会导致风评报告中环境部分的风险级别上升到“高风险”,在这种情况下,评审专家往往希望了解更为详细的物质生产使用时的暴露场景信息,特别是详细的污染物的产生、释放情况以及针对性的风险控制措施来确?;肪撤缦帐强煽氐?,如清洗废水产生量、废水中所含申报物质浓度、废水水质指标、拟采用“三废”处置方法的污染物去除效率数据等。、另外,由于这类物质释放进入环境后主要对水环境产生较大影响,因此针对水环境,希望有更全面的风险防控措施,华测瑞欧建议申报人及其下游使用者通过增加废水深度处理或实现出水回用的形式进一步减少申报物质的外排,并且制定完善的环境风险事故应急预案(如应对意外环境泄露的处理方案)。

另外,针对风险较高的物质,有可能会被要求在环境友好性说明一节中,明确说明加工使用申报新物质的必要性、是否有其他替代物质或者技术及其实现替代的可能性。

后申报义务

获得简易申报登记证的物质以及常规申报被划分为危险类/重点环境管理危险类的物质,都需要在每年的2月1号之前向环保部固管中心提交上一年度的活动报告。

此外,重点环境管理危险类的物质还面临更严格的监管要求,每一次更换下游使用方都需要主动向环保部报告实际流向情况。

周期管理

新化学物质环境管理是采用许可(permission)机制,一定要取得登记证才能开展活动。因此,需要提交法规要求的全部申报物质数据,并经专家评审且通过后才能获得登记证和市场准入的许可。

建议企业根据香精香料新产品的上市周期,提前安排相应的测试和申报卷宗提交工作,以确保在上市前获得新化学物质环境管理登记证。

REACH24H可以提供的服务

  • 《新化学物质环境管理办法》下香精香料产品申报义务分析
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香精香料行业在新化学物质环境管理办法下合规现状

彭灵燕 Penny 浙江大学环境工程硕士? 华测瑞欧法规技术咨询师
  • 从事EU REACH、中国新化学物质申报及欧盟生物杀灭剂(BPR法规)下的环境风险评估工作;
  • 在数据缺口分析、生态/环境毒理危害评估、PBT/vPvB评估、暴露场景开发、用途分析、下游用户沟通、供应链信息传递等方面具有应对经验,完成并成功提交多份化学品风险评估报告。

香精香料行业在新化学物质环境管理办法下合规现状

张沫 Mona Zhang 浙江大学生物化工专业硕士
  • 从事中国新化学物质申报卷宗制作、风险评估等工作,是华测瑞欧中国新化学物质申报技术负责人。

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