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ECHA智能监管策略下,不合规卷宗及潜在高危害物质难逃评估

2016年,ECHA进一步执行智能监管策略,其基本要素就是卷宗评估物质评估。卷宗评估和物质评估都是为了确保注册人提交的信息足以进行正确的危害分类、风险评估和确定物质是否需要监管上的风险管理措施,如统一危害分类、列入授权候选清单等。为了比较精准地筛选出卷宗进行评估,ECHA和各欧盟成员国一起建立了特定的筛选流程,优先筛选出潜在的高危害物质进行评估。而评估的重点则是集中在REACH法规附件IX和X的毒理和生态毒理的标准信息要求上,这些标准信息要求中的数据和确定物质是否有致癌性、致突变性、生殖发育毒性、PBT或vPvB等直接相关。

2017年2月27日,ECHA发布了2016年度评估报告及相关新闻,我们可以借此了解下REACH评估的进展,从而为REACH评估的应对工作提供方向。

2016年ECHA共启动并完成了184份卷宗的完整性审核,其中168份卷宗(91%)缺少重要信息,仅有16份(9%)卷宗信息完整。对于168份缺少重要信息的卷宗,ECHA起草了完整性审核决议要求注册人补充数据。共有805个数据被要求补充,其中有550个数据是REACH法规附件IX和附件X中所要求的数据,主要有出生前发育毒性、致突变性、生殖发育毒性和水生长期毒性等。2016年ECHA还跟进了355份卷宗的卷宗评估,主要是审核注册人补充的信息是否符合REACH法规的要求,其中的565个(92%)数据已通过ECHA的审核。对于数据仍不符合REACH法规要求的卷宗,ECHA会要求相应的执法成员国采取执法行动。2016年共有33份卷宗由于不合规被传递到执法成员国处。

2017年3月28日,ECHA发布了一篇关于2016年物质评估结果的新闻,提到在2016年,欧洲各成员国共完成了39份物质评估,其中仅11个物质无需补充信息。ECHA会在4月的最后一个星期把27个物质的评估决议初稿发给注册人,要求注册人在30天内反馈意见?;褂幸桓鑫镏视捎谌鄙倬咛宓谋晔缎畔⒍薹ㄍ瓿善拦?,需要注册人先提交物质标识信息。27个物质的清单见附录。

从上述评估结果可见,目前ECHA筛选卷宗进行评估很精准,不合规卷宗及潜在高危害物质难逃评估。一旦这些不合规卷宗及潜在高危害物质被官方审核到,企业要及时应对ECHA发送的审核决议,因为ECHA规定,若注册人在规定的截止日期前未补充决议中要求的信息,注册号会被撤销。对于企业而言,卷宗被评估意味着企业除了要投入相应的人力来应对评估,还可能要再投入一笔数据费用。

那么在当前的形势下,对于已注册物质,企业要如何应对官方的评估呢?

?? 收到ECHA的评估决议草案

一旦官方审核某注册物质并发出了评估决议草案,该物质就可能需要开展测试、补充数据、更新卷宗等。通常情况下,LR在收到ECHA的评估决议草案后,会通知其它联合注册成员,同时收集大家的意见,然后在ECHA规定的30天内向ECHA提交意见。LR向ECHA提交意见的过程,实际上也是该物质的所有注册人就决议内容的合理性发表意见的机会。联合注册成员应积极参与并提交自己的意见,分析数据要求是否合理、是否可采用非测试方法获取数据等,避免官方不合理的数据要求及LR的应对措施不当。联合注册成员积极参与,也可以第一时间了解到评估决议中是否涉及到很多高吨位的数据需要补充、后续是否需要分摊非常昂贵的数据费用等。若联合注册成员不想分摊后续的费用,可以考虑在评估决议草案阶段向ECHA申请停产并放弃注册号,从而避免支付昂贵的数据费用。

?? 收到ECHA的评估决议终稿

待评估决议草案的评论阶段过后,注册人会收到ECHA的评估决议终稿,然后LR开始主导ECHA评估决议的应对工作,包括开展测试、补充数据、更新卷宗等,最后会让其它联合注册成员分摊相应费用。联合注册成员一旦收到ECHA评估决议终稿,就意味着必须应对评估决议、分摊相应费用了。即使费用非常昂贵,联合注册成员也不能通过申请停产且放弃注册号的方式来避免分摊相应费用。

对于还未注册的物质,企业要如何降低后续卷宗被ECHA评估的风险呢?

由于ECHA关注的数据节点一般是由LR在其卷宗中直接提交给官方的,而联合注册成员在注册时并不一定了解这些数据节点是否合规。因此,选择技术实力雄厚的LR是保证注册合规的关键。对于还没有LR的物质,企业更应该在SIEF沟通的初期积极推选拥有较强技术实力的LR来开展注册,或者自行担任LR,委托技术实力雄厚的咨询机构完成注册。

瑞欧科技长期跟踪评估应对的案例,在应对ECHA和成员国的评估上积累了丰富的经验,因此可以在评估决议草案阶段帮企业分析ECHA数据要求的合理性以及是否可以通过非测试方法获取数据以降低应对成本等;在评估决议终稿下来后,瑞欧科技可以帮联合注册成员分析是否需要分摊相应费用、费用分摊是否合理等。如需了解更多REACH注册、评估及领头注册等相关信息,请联系杭州瑞欧科技刘欣桐女士,0571-87007544, 。

附录:

EC number

CAS number

Substance name

231-890-0

7775-14-6

sodium dithionite

473-390-7

NS

reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl)morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine

202-394-1

95-14-7

Benzotriazole

202-859-9

100-51-6

Benzyl alcohol

211-463-5

646-06-0

1,3-dioxolane

218-407-9

2144-53-8

3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl methacrylate

241-527-8

17527-29-6

3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl acrylate

270-128-1

68411-46-1

Benzenamine, N-phenyl-, reaction products with 2,4,4-trimethylpentene

926-564-6

NS

2,2',6,6'-Tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol, oligomeric reaction products with Propylene oxide and n-butyl glycidyl ether

218-645-3

2210-79-9

2,3-epoxypropyl o-tolyl ether

270-877-4

68479-98-1

Diethylmethylbenzenediamine

271-867-2

68610-51-5

Phenol, 4-methyl-, reaction products with dicyclopentadiene and isobutylene

422-040-1

426218-78-2

A mixture of: 4-(2,2,3-trimethylcyclopent-3-en-1-yl)-1-methyl-2-oxabicyclo[2.2.2]octane; 1-(2,2,3-trimethylcyclopent-3-en-1-yl)-5-methyl-6-oxabicyclo[3.2.1]octane; spiro[cyclohex-3-en-1-yl-[(4,5,6,6a-tetrahydro-3,6',6',6'a-tetramethyl)-1,3'(3'aH)-[2H]cyclopenta[b]furan]; spiro[cyclohex-3-en-1-yl-[4,5,6,6a-tetrahydro-4,6',6',6'a-tetramethyl)-1,3'(3'aH)-[2H]cyclopenta[b]]furan]

201-052-9

77-73-6

3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-methanoindene

204-881-4

128-37-0

2,6-di-tert-butyl-p-cresol

231-302-2

7488-55-3

Tin sulphate

200-838-9

75-09-2

dichloromethane

211-063-0

628-96-6

Ethylene dinitrate

211-745-8

693-21-0

Oxydiethylene dinitrate

203-733-6

110-05-4

Di-tert-butyl peroxide

209-909-9

597-82-0

O,O,O-triphenyl phosphorothioate

201-202-3

79-39-0

Methacrylamide

404-740-9

115895-09-5

Ethyl 3,5-dichloro-4-hexadecyloxycarbonyloxybenzoate

202-049-5

91-20-3

Naphthalene

275-702-5

71617-10-2

Isopentyl p-methoxycinnamate

500-209-1

68412-54-4

Nonylphenol, branched, ethoxylated

629-661-9

83834-59-7

2-Ethylhexyl trans-4-methoxycinnamate

特约专家


林丽明 Mary Lin 浙江大学化学工程硕士瑞欧科技法规技术咨询师
  • 从事EU REACH法规下的风险评估和注册工作8年;
  • 专长健康毒理危害评估、用途分析、暴露场景开发、下游用户沟通、供应链信息传递(如SDS和eSDS)等,完成一百多份化学品安全报告(CSR);
  • 在领头注册项目管理、数据缺口分析、测试监理及卷宗制作等方面拥有丰富的经验;
  • 曾是中国新化学物质申报下风险评估的负责人,完成了多份中国新化学物质登记下风险评估报告制作,并成功通过专家评审。
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