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香精香料企业如何应对韩国K-REACH新规

K-REACH法规实施和影响

K-REACH(韩国化学品注册与评估法案,英文名称为Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals),又称为韩国REACH或者化评法,法规包括注册、评估、授权、限制等几方面的内容。K-REACH已于2015年1月1日正式实施,取代了自1991年实施的针对新化学物质的有毒化学品控制法案(TCCA)。K-REACH法案扩大了对韩国市场上的化学物质监管范围,包括生产或进口的现有化学物质、新化学物质及物品中的化学物质。这些化学物质几乎涉及到所有化工行业和下游产品,如当前中国大量出口至韩国的电子产品、洗涤剂、纺织品、树脂橡塑、染料涂料和香精香料。中国作为韩国的贸易伙伴之一每年香精香料的出口量都占有一定份额,K-REACH新规必将对我国香精香料行业及相关产业贸易造成重大影响。

K-REACH法规主要义务

出于?;ど桃祷艿目悸?,中国香精香料生产商对韩出口前可以委托有资质的唯一代表OR(Only Representative,概念与EU-REACH下的相同)进行注册办理。按照K-REACH法规,生产商需要委托OR履行的主要义务如表1所示。

表1:K-REACH主要义务

义务类型 监管对象 中国企业重要关注点
年报 所有生产或进口的新化学物质(不论吨位)和现有化学物质(≥1吨/年) 企业需要每年向韩国官方通报其吨位和用途等信息
注册 生产或进口新化学物质(不计吨位)或指定的现有物质(≥1吨/年);危害很严重的现有物质(吨位<1吨/年) 所有新化学物质(生产或进口前)或指定需注册且≥1吨/年的现有物质(3年缓冲期)
风险评估 所有需注册的且其生产或进口≥10吨/年的化学物质 提供风险评估报告(CSR);化学物质根据吨位的不同其风险评估具有一定的缓冲期
产品通报(日化产品和生物杀灭产品需格外注意) 含有害物质含量≥1吨/年且占产品质量≥0.1%的产品 应向官方通报该产品中有害物质信息,包括有害物质名称、含量、危害性和用途等
供应链信息传递 注册物质和含有注册物质的产品 供应商需要向下游使用者提供符合法规要求的韩国SDS和标签等;下游使用者有义务向上游提供使用信息如用途和用量等;双向传递
授权、限制、禁用 列入韩国环境部公布的授权、限制或禁用清单中的物质 履行授权申请、被限制用途或禁用等义务

说明:

  1. 现有物质是指被韩国环境部列入韩国现有化学物质名录(KECI)的物质,可以通过NCIS在线系统免费查询。
  2. 新物质是指除现有化学物质之外的化学物质。
  3. 指定的优先注册现有物质是指根据韩国化学物质评估委员会审议,由环境部公布的认为有必要注册及进行风险评估的化学物质。

哪些香精香料相关物质需要履行注册和年报义务

根据韩国K-REACH法规规定,所有出口至韩国新化学物质(不论吨位大?。┗虺隹诔?吨/年的指定现有化学物质都必须进行注册和年报。

2014年10月31日,韩国环境部MOE公布K-REACH下第一批指定优先注册现有物质清单(PEC草案),共计518个物质,正式清单即将在2015年6月份公布,据MOE可靠消息透露,正式清单不会有大的改动。针对香精香料行业及其上游行业,结合第一批PEC清单,华测瑞欧帮助生产商筛选出了与香精香料行业相关的重点物质如表2所示,与香精香料相关的上游产品如表3所示(如用于香料合成的中间体、添加剂、反应剂、溶剂等)。列在以下两个表单中的物质都需要履行注册和年报义务。

表2:K-REACH第一批PEC清单涉及到的香精香料物质

序号 英文名称 品名 CAS号码 HS编码
1 Methyl ethyl ketone ; MEK, 2-Butanone 2-丁酮 78-93-3 2914120000
2 Benzo[b]pyridine ; 喹啉 91-22-5 2933499090
3 2-Furancarboxyaldehyde 糠醛 98-01-1 2923900090
4 p-Cresol; 4-Methylphenol 4-甲基苯酚 106-44-5 2907121900
5 m-xylene 间二甲苯 108-38-3 2902420000
6 m-Cresol 间甲酚 108-39-4 2907121100
7 Glutaraldehyde 戊二醛 111-30-8 2912190090
8 p-Mentha-1,8-diene 双戊烯 138-86-3 2942000000
9 Acetic acid ethyl ester 乙酸乙酯 141-78-6 2915310000
10 1,3,4,6,7,8-Hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylcyclopenta[g]-2-ben zopyran 1,3,4,6,7,8-六氢-4,6,6,7,8,8-六甲基-环戊并[G]-2-苯并吡喃 1222-05-5 2932999099
11 (R)-1-Methyl-4-(1-methylethenyl)cyclohexene ; D-Limonene 右旋萜二烯 5989-27-5 33029000.00

表3:K-REACH第一批PEC清单涉及到的香精香料相关上游产品

序号 英文名称 品名 CAS号码 HS编码
1 Ethyl carbamate 氨基甲酸乙酯 51-79-6 2922499990
2 2-Bromo-2-nitro-1,3-propanediol ; Bronopol 溴硝醇 52-51-7 2905590030
3 Aniline 苯胺 62-53-3 2921411000
4 Methanol ; Methyl alcohol 甲醇 67-56-1 2905110000
5 Trichloromethane ; Chloroform 三氯甲烷 67-66-3 2903130000
6 Benzene 71-43-2 2707100000
7 Chloromethane 一氯甲烷 74-87-3 2903110000
8 Acetonitrile 乙腈 75-05-8 2926909090
9 Sulfuric acid dimethyl ester ; Dimethyl sulfate 硫酸二甲酯 77-78-1 2920909090
10 Isoprene 异戊二烯 78-79-5 4002601000
11 1,1,2-Trichloroethane 1,1,2-三氯乙烷 79-00-5 2903191090
12 o-Anisidine 邻甲氧基苯胺 90-04-0 2921440000
13 o-Xylene 邻二甲苯 95-47-6 2902410000
14 o-Cresol; 2-Methylphenol 邻甲酚 95-48-7 2907121200
15 Phenyloxirane 氧化苯乙烯 96-09-3 2902500000
16 Benzoyl chloride 苯甲酰氯 98-88-4 2916320000
17 (Chloromethyl)benzene 苄基氯 100-44-7 3402120000
18 4,4'-Oxybisbenzenamine 4,4'-二氨基二苯醚 101-80-4 2922199090
19 1-Bromopropane 正丙基溴 106-94-5 ?
20 3-Chloro-1-propene 丙烯酰氯 107-05-1 2916190090?
21 2-Propen-1-ol 丙烯醇 107-18-6 2906199090
22 3,5-Xylenol 3,5-二甲基苯酚 108-68-9 2907199090
23 Toluene 甲苯 108-88-3 2902300000
24 Cyclohexylamine 环己胺 108-91-8 2921300090
25 Phenol 苯酚 108-95-2 2907111000
26 N,N-Diethylethanamine 三乙胺 121-44-8 2921199011
27 N,N-Dimethylaniline N,N-二甲基苯胺 121-69-7 2921420090
28 1,4-Benzenediol 1,4-苯二酚 123-31-9 2907221000
29 N-Methyl N-甲基甲酰胺 123-39-7 2924199090
30 1,4-Diethylene dioxide 1,4-二氧六环 123-91-1 2932999070
31 Cadmium octanoate ; Cadmium di(octanoate) 辛酸 2191-10-8 2915900090
32 Phosphorus trichloride 三氯化磷 7719-12-2 2812104300
33 Copper sulfate 硫酸铜 7758-98-7 2833250000
34 Tin dichloride 氯化亚锡 7772-99-8 2827399000
35 Potassium dichromate (K2Cr2O7) 重铬酸钾 7778-50-9 2841500000
36 Ammonium dichromate 重铬酸铵 7789-09-5 ?

指定优先注册现有化学物质(PEC)是韩国环境部根据化学物质的危害/暴露及流通总量来综合筛选的名录,共3批PEC清单,预计共2000多个物质,每3年公布一次。PEC注册具有3年缓冲期,第一批PEC物质必须在2018年6月份之前完成注册,也就是说以上表格中的物质生产商需要在2018年6月之前完成注册工作。虽在此期间可以正常继续贸易,但华测瑞欧建议企业最晚在2015年下半年启动此注册工作。因为K-REACH的注册较欧盟REACH注册而言,能直接引用现有数据并获得通过的可能性相对较少,很有可能需要安排一些测试项目,耗费较长周期。合理安排前期工作是保障2018年能继续正常贸易的基础条件。

同时,华测瑞欧提醒广大香精香料生产商由于香精香料尤其特殊性和创新性,若出口到韩国的物质经判定为新物质,则不管出口是否超过1t/a,都必须在完成注册后才能合法出口。 那么生产商如何自己判定产品在韩国是否属于新物质呢?在这里,华测瑞欧分享一个查询小技巧,通过NCIS免费在线网站进行查询(http://ncis.nier.go.kr/ncis/Index),若物质没有对应KE号码的,则可以基本被认定为新物质。例如:松节油混合萜(CAS 1335-76-8)和萜烃(CAS 63394-00-3)在K-REACH下就是新物质,因此需要在出口前履行注册和年报义务。而对于松油(CAS 8002-09-3)和松节油(CAS 8006-64-2)等物质在K-REACH下则为现有物质且没有被列入第一批PEC清单中,因此不需要履行注册义务,仅需要根据出口量履行年报义务即可。

香精香料应对K-REACH建议

首先,明确物质是否在K-REACH监管范围内。企业应准确了解K-REACH法规的履行义务主体和涵盖范围,积极与下游客户或韩国进口商进行沟通,明确用途类型,确定出口的香精香料产品或配制品中的化学物质是否需要注册(即是否是新物质和PEC物质)和注册期限。了解法规规定的豁免范围,例如食品添加剂、饲料和医药用途的香精香料是属于豁免K-REACH范畴,小部分天然提取且未经过化学改性的天然香料也属于豁免K-REACH范围。同时,需关注供应商应对K-REACH法规的情况,选择合格的原材料供应商。

其次,注册方式确定。K-REACH 与EU-REACH 一样采用供应链传递注册号的方式确保正常贸易,针对需要注册的物质,中国企业选择主动参与还是交予韩国进口商处理,需要平衡应对成本、贸易主动权及商业机密之间的关系。若韩国进口商来代替生产商履行注册义务,对于中国供应商来说可以节省费用,但却会受到贸易限制,因为必须每个韩国进口商都分别完成注册才能维持正常贸易。而更重要的是,进口商在注册过程中需要生产商提供的很多产品信息都会涉及到商业机密,这种操作方式会让进口商掌握产品的核心数据,不利于工艺、技术创新。所以,需要生产商结合商业运作来考量K-REACH注册的履行主体。

最后,注册成本预估。K-REACH同样秉持“No data, No market”的原则,注册数据费用是注册成本中占比最高也是最核心的部分。香精香料物质品种众多,组分复杂,且大吨位物质出口较少,从而很可能导致注册数据成本高于一般的化工产品。因此,建议企业在确定出口物质和吨位后,应积极与经验丰富的法规咨询机构交流,进行合规义务分析、数据缺口分析及注册策略选择,通过咨询机构的经验尽可能获取现有数据以降低测试成本,避免开展实验导致的周期较长,错失抢占韩国市场的先机。

如您有香精香料物质应对韩国K-REACH法规相关事宜需要咨询,请联系华测瑞欧刘欣桐女士,0571-87007544,。

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