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K-REACH法规实战分析,合规要点重度来袭

韩国K-REACH法规(即韩国化学品注册与评估法案)已于2015年1月1日正式全面实施,作为又一部具有国际影响力的化学品管理法案,将对包括中国化工企业在内的全球化学品行业造成巨大影响。与此同时,负责执法的韩国环境部(MOE)连同下属的国家环境研究院(NIER)和韩国化学品管理协会(KCMA)发布了一系列重要的K-REACH实施细则、技术指南和相关化学品名录,来帮助企业、代理机构和官方更好的理解和应对法规。

需要说明的是,韩国官方发布的资料目前只有韩文版,给中国企业及时获取法规信息带来了很大障碍。

作为一部全新的化学品注册管理法规,韩国K-REACH法规与欧盟REACH法规相比在物质信息保密、注册豁免、新物质简易注册等方面皆有不同,部分要求甚至更为严格。

K-REACH法规义务和关注点一览

出于?;ど桃祷艿目悸?,中国对韩出口企业在履行相应的法规义务时必须指定有资质的唯一代表OR(Only Representative,概念与欧盟REACH法规下的相同)进行委托操作。按照K-REACH法规,相关企业需要履行的主要义务如表1所示。

表1:K-REACH主要义务

义务类型 应对主体 监管对象 企业重要关注点
年报 生产商、进口商(或OR)、销售商之一 所有生产或进口的新化学物质(不论吨位)和现有化学物质(≥1吨/年) 企业需要每年向韩国官方通报其吨位和用途等信息
注册 生产商、进口商(或OR) 生产或进口新化学物质(不计吨位)或指定的现有物质(≥1吨/年);危害很严重的现有物质(吨位<1吨/年) 所有新化学物质(生产或进口前)或指定需注册且≥1吨/年的现有物质(3年缓冲期)
风险评估 生产商、进口商(或OR) 所有需注册的且其生产或进口≥10吨/年的化学物质 提供风险评估报告(CSR);化学物质根据吨位的不同其风险评估具有一定的缓冲期
产品通报 (日化产品和生物杀灭产品需格外注意) 生产商、进口商(或OR) 含有害物质含量≥1吨/年且占产品质量≥0.1%的产品 应向官方通报该产品中有害物质信息,包括有害物质名称、含量、危害性和用途等
供应链信息传递 生产商、进口商(或OR)、销售商 注册物质和含有注册物质的产品 供应商需要向下游使用者提供符合法规要求的韩国SDS和标签等;下游使用者有义务向上游提供使用信息如用途和用量等;双向传递
授权、限制、禁用 生产商、进口商(或OR) 列入韩国环境部公布的授权、限制或禁用清单中的物质 履行授权申请、被限制用途或禁用等义务

K-REACH保密申请,你知道多少?

大多数企业在进行K-REACH法规应对前都会首先考虑到成本,同时企业还很关注产品信息是否会泄露,物质基本信息或者进口商信息是否会被竞争对手得知,从商业角度考虑,并非每一个企业都愿意将自己的物质信息公开。因此,在充分考虑到企业利益情况下,华测瑞欧深度剖析法规中与保密有关的规定,在年报、注册、豁免确认、产品通报等申请表中都设计了有必要的保密选项,希望以此保证企业的商业机密信息。

根据K-REACH法规第45条规定,申请人在按照年报、注册、豁免确认、产品通报、风险评估对应条款提供资料时,若以?;せ镏食煞只芪康纳昵胱柿媳;な?,在环境部令规定的资料?;て冢?5年)内环境部不得公开相关信息。保密申请不收取费用。

根据实际提交经验,不同义务下申请保密的内容都是相同的。但K-REACH下申请保密申报人和进口商信息时,将以OR信息作为替代公布。同时,K-REACH法规还规定,若申请保密的资料已经为国内外公开的资料时,则不适用于保密申请。例如,申请保密的物质已经在EU-REACH下公开了物质(预)注册信息如物质名称、CAS号等,那么该物质即被认为国外已经公开的资料,不接受保密申请。

K-REACH保密申请流程有别与EU-REACH法规,首先申请保密的物质需要进行SIP(substance identification profile)鉴定,但不是通过谱图鉴定,而通常使用STN检索作为SIP鉴定的方法,STN检索能够帮助申报人创建符合要求的保密物质替代类名,同时也可以了解拟保密物质在国内外是否已被公开。其次,若满足保密要求,则可以按照物质替代类名导则创建符合要求的类名。最后,填写保密申请表连同其他申报材料一起提交给相应的主管机构NIER、KCMA或者REO。待官方批准通过后,公布在官方网站上的即为保密的类名和OR信息。

K-REACH注册豁免,你关注了么?

K-REACH监管的范围是化学物质本身,包括单纯物质、配制品中的物质或物品中有意释放的物质。K-REACH明确规定,对于所有新物质和吨位高于1吨/年的指定注册现有物质,除K-REACH法规规定不适用或可豁免情况以外,都需进行K-REACH注册,否则无法在韩国境内生产或进口。而K-REACH法规下,豁免存在以下几种情况:1)物质完全豁免且由其他法规监管的(如农用农药);2)直接豁免于K-REACH法规部分条款(如聚合物单体);3)需要向官方申请豁免确认后才能豁免注册(如PLC豁免)。其中,豁免注册的判断直接关系到企业的合规应对成本和周期,以及是否可以正确履行K-REACH义务。那么,这三种豁免情况具体针对的是哪些物质或产品呢?

K-REACH法规完全豁免且由其他相应的法规监管的物质包括,放射性物质、药物及活性物质、化妆品及原材料、农药及活性物质、农药肥料、食品及添加剂、军用物质、健康功能性食品和医疗器械等。需要注意的是,若生产或出口的物质为医药中间体或者生物杀灭剂用途,那么不能豁免,需要履行K-REACH相关义务。

根据K-REACH法规第8条和11条豁免规定,若物质属于随器械进口的、用于器械设备试运行的、以固定形态发挥功能产品中含有且在使用过程中不会释放的、用于调查研究的情况,可以直接豁免,不需要履行相关义务。

尤其值得一提的是需要申请豁免确认的化学物质。这类物质需要结合其用途甚至工艺来进行判断。具体如下:

  • 生产或进口不超过10吨每年且全部用于出口的化学物质;
  • 用于科研或分析试剂中的化学物质;
  • 以研发为目的的改善产品、改善生产工艺、测试用途、中(?。┦缘幕镏?;
  • 非分离中间体;
  • 不会释放和暴露于人体或环境的可分离中间体;
  • 部长令公布的无毒或低关注物质清单;
  • 低关注度聚合物(PLC)。

韩国境外企业豁免申请需要委托OR,并提供豁免申请所需要的相关信息,如公司信息、进口商信息、物质基本信息、用途描述信息等,最终以卷宗的形式进行提交。待官方评估通过后下发豁免确认通知书,企业方可开始生产或进口。

K-REACH新物质简易注册,没有那么简单

K-REACH针对所有小吨位新物质(< 1吨/年,2019年底前)只要求进行简易注册即可,即不强制要求提供实验数据,这就大大降低了企业应对成本和周期。但据华测瑞欧的实战经验来看,简易注册仍需要给予重点关注。因为简易注册需要提交的信息量相当于制作一份定性风险评估报告所需要的信息,举例如下:

  • 用途信息;
  • 危害分类和标示;
  • 安全使用说明;
  • 基于用途的详细暴露信息描述,如贮存、使用条件或工艺信息、三废处理、工人(消费者)及环境风险管理措施;
  • 工艺流程图,等。

由于新物质简易注册没有吨位下限限制,例如进口0.01g新化学物质仍需要完成简易注册后才能进口。且上述很多信息需要下游进口商协助提供,具有一定的技术难度,因此信息收集工作需要多方配合,提交材料收集时间的长短会直接影响简易注册完成周期,甚至决定贸易是否可以及时顺利开展。因此,委托一家经验丰富的OR将能够最大限度的帮助企业缩短沟通成本,降低贸易成本。

国内企业K-REACH应对策略建议

K-REACH 与EU-REACH一样采用供应链传递注册号的方式进行正常贸易,针对需要注册的物质,中国企业选择主动参与还是交予韩国进口商处理,需要企业平衡法规应对成本、贸易主动权及?;ど桃祷苤涞墓叵道淳龆?。若中国企业委托韩国进口商来应对,对于中国企业来说可以节省费用,但却面临丧失贸易主动权,有随时被中断对韩贸易的可能,陷入商业机密泄露等困境。若中国企业主动承担注册,唯一的弊端是成本较高,但高成本的投入带来的好处也是显而易见,在保证中国企业自身产品信息安全的同时,获得对韩贸易主动权,有利的市场地位和良好的产品形象将帮助中国企业更加自由地选择韩国进口商并拓展韩国市场。

应对K-REACH的前期准备工作十分重要,但较复杂。目前,韩国官方公布的信息仅有韩语版本,给中国企业及时获取法规信息带来很大障碍。因此,建议从事对韩出口的化工企业及时关注法规动态,充分了解法规实施细则,根据市场分析尽早预估对韩出口化学品和出口吨位,明确产品在K-REACH下需要履行的义务,从而保障对韩化学品贸易顺利进行。

特约专家


周威 William Zhou 华测瑞欧化学品法规技术咨询师
  • 韩国K-REACH法规技术负责人,长期跟踪和研究TCCA及K-REACH法规,拥有丰富的K-REACH合规经验,所在团队已为国内外企业成功完成多例K-REACH注册;
  • 长期从事欧盟REACH、中国新化学物质申报及韩国K-REACH等法规下的风险评估和注册工作;
  • 在注册方案制定、豁免方案分析、注册项目管理、测试项目监理、数据缺口分析、生态/环境毒理危害评估、PBT/vPvB评估、暴露场景开发、用途分析、下游用户沟通、供应链信息传递等方面具有丰富的应对经验;
  • 成功完成多个物质的风险评估报告和注册卷宗的制作和提交,并以优异的成绩获得了环保部固废中心颁发的重点环境管理危险化学品环境风险评估合格证书。

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