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日本化学品法规解读:化审法和安卫法对比

日本是世界上最早建立新化学物质风险防控体系的国家。目前管理新化学物质的法律有两部,分别是1973年颁布的《化学物质审查管理法》(简称化审法)和1972年颁布的《劳动安全卫生法》(简称安卫法)?;蠓ǖ闹饕澳苁窃谏鲜幸郧岸孕禄镏式衅兰?,从而防止对人类健康和生态环境造成危害的风险。安卫法的主要职能是建立风险控制和灾害预防体系,以确保工作场所安全、健康,工作环境便利、舒适。新化学物质的管理只是安卫法其中一部分内容。

物质与名录

化审法与安卫法有各自独立的物质名录,并且根据实际管理要求,将现有物质细分为不同种类。

*表 1 现有物质管理要求:

化审法

安卫法

种类

管理要求

种类

管理要求

第一种特定化学物质

申请特许才能生产、进口,通常禁止

禁止生产的物质

禁止生产、进口

第二种特定化学物质

报告预定和实际的生产、进口数量

需要特许生产的物质

申请特许才能生产、进口

监视物质

申报实际的生产、进口量以及用途和已知危害信息,向从业者传递危害信息

需要标签的物质

包装上必须有标签

优先评估物质

申报实际的生产、进口量以及用途,公布物质名称和申报量,

必要时补充提交试验结果

需要SDS的物质

转移时必须有SDS

一般物质

年度报告

一般物质

新化学物质申报

化审法采用MITI号(官方公告序号)作为识别是否是新物质的标准,而安卫法则采用ISHL号作为识别是否是新物质的标准。

*表 2 新物质申报类型:

?????????????????? ??????????????? 化审法

安卫法

类型

数量限制

类型

数量限制

少量申报

1t/a (全日本)

少量申报

100kg

低生产量

10t/a(全日本)

常规申报

不限

中间体

不限

?

?

少量中间体

1t/a

?

?

低关注聚合物

不限

?

?

常规申报

不限

?

?

化审法要求的数据节点有降解性、蓄积性(分配系数)、细菌回复突变性、染色体畸变性、28天反复染毒毒性、藻类毒性、溞类毒性和鱼类毒性,聚合物还需要提交聚合物流程试验(PFS)结果?;蠓ǔ9嫘挛镏噬瓯梢杂珊M夤┯ι袒蛘呷毡颈就恋纳?进口商作为申报人,其他申报类型只有日本本土的生产/进口商可以作为申报人。安卫法要求的数据节点只有细菌回复突变性和染色体畸变性,并且新物质申报只有日本本土的生产/进口商可以作为申报人。

PFS试验包含水解试验、溶解度试验和GPC分析三个部分。符合三个条件中任意一个的可以认为是低关注聚合物:

1. 理化条件下稳定;不溶于酸和碱 (品质损失<2%);不含钠镁钾钙以外的金属;溶于水和有机溶剂;Mn<1000的部分≤1%或Mn<1000的部分>1%但低生物蓄积,且不含砷和硒;1000<Mn<10000;单体为现有物质;不含高关注基团。

2. 理化条件下稳定;不溶于酸和碱 (品质损失<2%);不含钠镁钾钙以外的金属;溶于水和有机溶剂;Mn<1000的部分≤1%或Mn<1000的部分>1%但低生物蓄积,且不含砷和硒;Mn>10000。

3. 理化条件下稳定;不溶于酸和碱 (品质损失<2%);不含钠镁钾钙以外的金属;不溶于水和有机溶剂 (品质损失<2%)。 高关注基团是指碳碳双键、碳碳三键、碳氮双键、碳氮三键、氮丙啶、氨基、过氧基团、磺酸基团、肼基、磺酸基团、氟基、苯酚基。

豁免新化学物质申报的规定

两部法规对于豁免新化学物质的规定大部分是相同的,在少量细节上有一些区别。

*表 3:?

?????????????????? ??????????????? 化审法

安卫法

元素

放射性物质

天然物

科研和试剂用途?

包合物、分子间化合物、水合物、有机盐(非金属盐)、复盐和固溶体

其他法规监管的物质:医药、化妆品、农药、食品……(用于工业用途的除外)

MITI号为(1)-1197、(2)-3166、(3)-3535、(4)-1365、(5)-5363、(6)-1552、(7)-2117、(8)-652和(9)-2607的物质

其中天然物质是天然存在,而非经过人为化学反应产生的物质。在自然界中发生化学反应产生的,也属于天然物质。人工培育的生物体内(无论生死)发生化学反应产生的,也属于天然物质。人为化学反应合成的,即使自然界中同样存在,也不属于天然物质。

小结

总体而言,针对非日本的化学品供应商化审法的影响更加密切,企业应当与日本的进口商做好沟通,做到化审法和安卫法同时合规。以免对贸易产生不良影响。

特约专家


日本化学品法规解读:化审法和安卫法对比

戴喆男 Atlans Dai 杭州华测瑞欧科技有限公司 法规技术咨询师?

从事中国新物质申报 ( 环保部 7 号令 )、日本化审法等法规下的风险评估和注册 工作,在注册方案制定、豁免节点分析、注册项目管理、测试项目监理、生态毒理 / 环境毒理危害评估、 用途分析、暴露场景开发、供应链信息传递等方面具有多年经验,成功完成多个物质的风险评估报 告和注册卷宗的制作和提交工作。

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