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台湾科学及产品与制程研发用途下的新化学物质登录

2015年8月27日,台湾环保署化学物质登录中心正式对外发布“新化学物质科学及产品与制程研发登录工具说明”。该文件是《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》(以下简称“办法”)的配套文件,对科学研发(SRD: Scientific Research and Development)和产品制程研发(PPORD: Product and Process Oriented Research and Development)两个概念进行了解释,并详细阐述了台湾境内新化学物质在被应用于科研类活动时须履行的法规义务。

1. 定义

虽然《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》已对科学研发(SRD)和产品与制程研发(PPORD)进行了定义,但并未就它们在新化学物质登录中的具体适用范围和流程做出明确规定。

1.1科学研发用途(SRD)

科学研发用途指的是在科学学术环境与控制条件下执行的科学性试验、教育、分析或研究等用途。

此前,科学研发用途的适用范围十分狭窄。在过去的科学研发用途界定规则中,科学研究活动只限于学术机构或大学院校。这就意味着企业内部实验室和承接检测业务的检测机构等无法申请科学研发用途的登录。这一规定受到了业界的强烈批评,其中新化学物质年活动量不满1吨的企业尤为不满,它们本可以落入科学研发用途适用范围后直接免除登录。迫于行业压力,台湾环保署最终扩大了科学研发用途的适用范围。

现在,科学研发用途的范围包括了学术机构和实验室的所有实验性研究或分析活动,例如应用化学品的合成与检测等,同时也包括了企业内外部实验室为生产或进口新化学物质而进行的相关研发活动。

1.2 产品与制程研发用途(PPORD)

产品与制程研发用途是指在试验工厂中进行的,用于发展生产程序或测试物质应用领域的过程,与产品开发或工艺优化直接相关的研发过程。

举例来说,产品与制程研发用途包括对产品工艺的开发、提升与优化活动,或在试验工厂中对物质应用范围展开的调查活动。

2.登录

2.1 登录类型

用于科学和产品与制程研发的新化学物质,如果年活动量超过10吨,则须进行标准登录,如果年活动量在1吨以上且未满10吨,则可申请简易登录。为促进创新,台湾环保署进一步规定,用于科学研发用途且年活动量未满1吨的新化学物质可免除登录。不过,用于产品制程研发的新化学物质,即便年活动量未满1吨,也仍须进行新化学物质的少量登录。

台湾科学及产品与制程研发用途下的新化学物质登录

2.2.科学研发用途的登录豁免?

企业在申请科学研发用途的登录豁免时,须明确:

1)所进行的活动是否符合科学研发用途的定义;

2)该新化学物质的年生产或进口量是否小于1吨;

3)是否可直接免除登录。

如果不能直接免除登录,则企业须向台湾环保署提交相关材料,证明适用于豁免。下图详细描述了两种研发用途下企业须准备的资料及登录的过程。

?台湾科学及产品与制程研发用途下的新化学物质登录

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对于上面提到的三种间接豁免类型(产业科学研发认定、检测机构科学研发认定、科学研发委托输入申请),豁免期限为一年,企业须在期满前重新申请。

2.3 登录数据要求

以下是科学研发(SRD)及产品与制程研发(PPORD)用途下新化学物质登录的数据要求:

台湾科学及产品与制程研发用途下的新化学物质登录

少量登录和简易登录的有效期为两年,到期前三个月须申请展延。标准登录有效期为5年,到期后,该新物质会自动加入台湾既有化学物质清单(TCSI),成为既有物质。

3. 登录工具

CHEMIST软件是台湾环保署发布的新化学物质及既有化学物质资料登录工具??蒲Ъ安酚胫瞥萄蟹⒂猛鞠碌男禄镏实锹季碜谛胧褂美胂甙鍯HEMIST软件进行制作,随后通过化学物质登录平台提交至台湾环保署。

4. 登录卷宗审核

科学及产品与制程研发用途下的新化学物质登录卷宗提交后,化学物质登录平台会自动给该项目分配一个受理编号。企业须针对该受理编号进行缴费,企业付款后,环保署将启动登录卷宗的审核工作。少量登录的审核时间为7个工作日,简易登录的审核时间为14个工作日,标准登录的审核时间为45个工作日。下表为各项登录卷宗审核的费用说明:

台湾科学及产品与制程研发用途下的新化学物质登录

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? ?何璐 Nadine He 华测瑞欧Chemlinked法规研究员

? 负责中国新化学物质申报、韩国K-REACH法规、台湾新化学物质及既有化学物质登录相关资讯的收集和研究,并在Chemlinked平台上撰写相关专业文章;

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