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韩国K-REACH

什么是韩国K-REACH?

K-REACH全称韩国化学品注册与评估法案(The Act on Registration and Evaluation of Chemicals,简称化评法),于2015年1月1日正式实施。法规实施后,所有新化学物质和年出口量超过1吨的指定现有化学物质需要注册完成后才准予进入韩国市场,对中国化学品的对韩出口影响巨大。

共含有8章节,54条款和一个附录。

  1. 总则(1-7条)
  2. 化学物质的注册(8-17条)
  3. 化学物质的危害评估和风险评估(18-24条)
  4. 授权物质的认定和修订(25-28条)
  5. 化学物质信息的规定(29-31条)
  6. 风险关注产品的管理(32-37条)
  7. 补充条款(38-48条)
  8. 刑罚规定(49-54条)
  9. 附录(1-7条)

K-REACH的豁免范围

放射性物质、药物、麻醉药、化妆品及原料、农药及其活性物质、肥料、饲料、火药、军事装备、保健品、医疗器械。

注:除上述豁免情况外,其他都属于K-REACH管辖。

K-REACH的责任义务

K-REACH下的企业责任和义务

1. 年报

年报对象:

  • 新化学物质(不计吨位);
  • 现有化学物质(>1吨/年)。

注:配置品中所有组分(新物质或现有化学物质)满足阈值都需要递交报告。

通报实体:生产商、进口商、零售商、唯一代表(OR);

年报内容:

  • 通报实体信息;
  • 物质信息;
  • 生产、进口、销售的物质含量;
  • 物质的用途信息和特定用途信息。

注:目前K-REACH正在改版中,18年是否需要提交年报还需看改版要求。

吨位计算:自然年吨位,1月1日至12月31日;

豁免:

  • 进口的仪器中所含有的化学物质;
  • 企业和设备试运行时所用到的进口、R&D(过程开发或小试);
  • 产品中,使用过程中不会释放的物质、非分离中间体。

年报更新:

  • 生产商,进口商或零售商的信息发生改变,需要在变更后一个月内告知韩国环境部(MOE);
  • 用途信息、危害信息或风险信息改变需要在确定这些改变后的一个月内向MOE汇报。

2.?注册

注册对象:

  • 新化学物质(不计吨位);(修订案中更改为制造/进口年吨位量在100KG以上的新化学物质的企业才要注册,对于100KG以下的情况,只需要向环境部申报物质名称,年制造/进口量范围即可)
  • 指定的现有化学物质(≥1吨/年);
  • 韩国环境部(MOE)公布的对人类健康和环境造成严重危害的化学物质(不计吨位)。

注册主体:生产商、进口商、唯一代表(OR);

递交内容:

  • 公司信息、物质鉴别信息、用途信息、理化信息、毒理和生态毒理信息;
  • 风险信息(仅限于生产或进口超过10吨/年)、安全使用指南、分类和标签。

豁免:

  • 进口的仪器中所含有的化学物质,由于仪器或设备试运行,在进口该仪器或设备同时进口的化学物质;
  • 物品中,使用过程中不会释放的物质;
  • 科学实验、分析、研究使用的化学试剂;物质或产品的开发、过程开发、小试等;
  • 低关注度的聚合物;表面处理的物质。

缓冲期:

1)新化学物质没有缓冲期,从2015年1月1日期,新物质在生产或进口前必须先进行注册;

2)需要注册的现有化学物质注册缓冲期:

K-REACH下需要注册的现有化学物质注册缓冲期

K-REACH改版草案中将根据流通量指定特定物质并设置相应的注册缓冲期,分阶段进行注册。同时,在注册缓冲期内打算制造、进口现有化物质的企业,需要向环境部进行“预注册”,报告化学物质的名称、年制造/进口量范围等。

新的缓冲期如下:

K-REACH缓冲期

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注:首批需要注册的现有物质仍需要在2018.6.30日之前完成注册

3)风险评估的缓冲期

所有生产或进口的化学物质吨位≥10吨/年时,需要进行风险评估并提供风险评估报告。

根据吨位不同,风险评估缓冲期如下:

实施时间 2015.1.1 2017.1.1 2018.1.1 2019.1.1 2020.1.1
吨位 100 t/y 70 t/y 50 t/y 20 t/y 10 t/y

注册特殊情形:

  • 简易注册:低吨位简易注册、分离中间体等;
  • 聚合物:注册所需数据较普通物质低两个等级;
  • 生物杀灭剂:注册所需数据较普通物质高一个等级。

注册类型:

K-REACH下的注册类型

1)联合提交

基于数据共享原则,K-REACH同欧盟REACH,注册所需数据需要联合提交;

2)单独提交

出于商业保密等原因可选择单独提交,但涉及脊椎动物实验的测试数据需强制共享。

注:需注明不参与联合提交的原因,并得到MoE的许可。

K-REACH下的产品应对流程

K-REACH下的产品应对流程

K-REACH不同应对方式利弊分析

依托进口商:

  • 节省资金
  • 节省人力和时间
  • 高贸易风险(可能被执法当局??詈图嘟?/li>
  • 没有贸易主动权,随时可能终止贸易
  • 对进口商的依赖度太高,可能被压低价格
  • 未来的市场份额可能会降低

委托OR

  • K-REACH是个门槛,法规实施后,分享市场份额的企业数量会降低,市场的占有率升高
  • 很大程度上影响采购商的采购意向
  • 开拓了企业/官方/商会/协会的联系渠道
  • 掌握了贸易主动权,可以选择高质量的客户,不担心贸易的中断

K-REACH通报

产品定义:任何整体或部分被消费者使用的产品,会使消费者与其化学成分直接接触。

包括

??? --混合物(如洗涤剂)

--具有固定形状、发挥特定功能且在消费者使用时会有意释放化学物质的物品

通报对象:若产品中危害物质含量>1吨/年 且>0.1%(质量分数)时,应向官方通报该产品中有害物质信息。

通报豁免对象:主要功能由其固体形状决定,且在使用过程中,没有化学物质释放等。

通报的内容:通报人信息,产品名,危害物质信息,分类标签,危害化学物质用途,产品用途。

通报豁免递交内容:通报主体,产品名,危害物质信息,产品用途,豁免原因,CBI申请。

供应链传递

K-REACH的供应链传递

  • 物质和产品在出口韩国时都需提供符合韩国GHS的安全数据技术说明书(SDS)
  • 提供相应的安全标签

K-REACH的监管措施

K-REACH法规中第八章对于不遵守法规的多种情况,并给出了具体的罚责规定,如:

  • 不提供符合要求的标签,将面临7年以下有期徒刑或者2亿韩元以下???;
  • 未进行注册或虚假注册的情况,将面临5年以下有期徒刑或者1亿韩元以下???;
  • 未提交相关信息报告的情况,将处以3年以下有期徒刑或者5千万韩元以下???。

另外还有双重处罚等规定。

我们的服务

  • 提供OR委托服务
  • 新物质查询
  • 注册卷宗撰写及递交
  • 领头注册人
  • 年度报告
  • 数据共享代理
  • 化学品风险评估报告撰写及提交
  • 产品通报
  • 豁免材料撰写及提交
  • 年度咨询
  • 安全技术说明书(SDS)和标签制作

K-REACH第一批注册清单草案下载链接

低关注聚合物豁免申请表下载

低吨位简易注册申请表下载


除了K-REACH之外,非韩生产商还有两部法规下的一些义务需要关注。

K-OSHA

K-OSHA全称为“职业安全保健法”,主要监管新物质;

0.1-1t的新物质:需要在进口前完成OSHA注册,提交急性毒性(经口或吸入)测试报告

≥1t/y的新物质:需要在进口前完成OSHA注册,但由于1吨以上K-REACH注册卷宗会自动涵盖OSHA注册,因此无额外数据要求

应对时间:在进口前完成注册并获得注册证书

应对主体:韩国境内生产商和进口商

应对策略:K-OSHA下没有唯一代表OR的概念,非韩企业可以委托第三方代表TPR来完成注册,避免向进口商泄露物质信息;每一个进口商都需要独立注册。

处罚:若违反,会处以不高于1千万韩元和不高于5年监禁的严厉处罚

官方流程:卷宗审核及证书发放需要45个工作日

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CCA

CCA全称为“化学物质管理法案”,其意义在于控制化学品对人体健康及环境产生的风险。

CCA中有一项名为“化学物质确认书”,即生产商或进口商在生产或进口前需要自查生产或进口的物质或配置品中是否含有CCA管辖的物质,并将自查结果填入Letter of confirmation(LOC)中并提交给韩国官方机构KCMA(韩国化学物质管理协会)

应对主体:韩国境内生产商和进口商(但在实际供应链及合规过程中,部分韩国进口商要求非韩供应商来制作LOC,非韩供应商向进口商提供已确认的LOC并签字后,传递给进口商作为物质确认书的附件,一同提交给官方)

确认内容:

具体要求:

- 每个化学产品(物质或混合物)需要单独确认书

- 物质或混合物组分改变需要重新提交确认书

- 来自不同出口国家的相同化学产品需要单独提交确认书

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