过渡期美白化妆品分类监管

过渡期美白化妆品分类监管

2014年12月31日 撰写 Calla Zhou ?

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一、美白化妆品分类

根据2013年12月13日国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,将美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理,必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。

按照功能宣称,可以将美白化妆品分成两种类型进行管理。

第一类:明示或暗示可以让皮肤本身发生美白、增白效果的化妆品,严格纳入祛斑类特殊用途化妆品进行管理,必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。

第二类:明示或暗示通过物理遮瑕作用达到美白效果,含有美白、增白等文字表述的化妆品,按照特殊用途化妆品管理,核发特殊用途化妆品行政许可批件(批件备注栏中应注明“仅具物理遮瑕作用”),但其检验项目、资料要求、审批程序等按照进口非特殊用途化妆品相关规定进行审查。

此外,仅具有清洁、去角质等作用,无美白、增白效果和文字表述的产品,按照非特殊用途化妆品管理。

二、过渡期美白化妆品管理要求(如下图)

1、截至2013年12月13日,还未受理的美白化妆品将不再受理,不再按照原先的非特殊用途化妆品发放备案凭证。

2、截至2013年12月13日,已经受理但还未取得备案凭证的美白化妆品,可根据实际情况分别处理。若申请人申请退审,则按照特殊用途化妆品相关要求,补充完成相关检验项目及资料后,按特殊用途化妆品类别重新申报;若申请人未申请退审,则监管部门按原有规定继续审查,核发非特殊用途化妆品备案凭证,同时督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后,按特殊用途化妆品类别重新申报。

3、截至2013年12月13日,已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品,按照特殊用途化妆品相关要求,补充完成相关检验项目及资料后,在2015年6月30日前,国产产品按新产品提交注册申请,进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请。其中仅具有物理遮盖作用的进口美白产品可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请。

此外,仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的,应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请,原产品包装可使用至2015年6月30日,相关产品可销售至其保质期结束。

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三、过渡期其他相关问题

1、检验报告:对于过渡期产品的重新申请或变更申请,原非特殊化妆品备案检验机构出具的检验报告仍然认可。但补充实验需要在行政许可检验机构进行,补充检验样品可与原样品不同一批次。

2、美白系列套装:套装内部必须有单品具有美白功效。

3、原产品宣称美白功能:原特殊用途化妆品宣称美白的,按祛斑类特殊用途要求补充增加功能;原特殊用途产品宣称美白到期换证的,先换证,后按祛斑类特殊用途要求补充增加功能;原进口非特殊用途化妆品宣称美白到期换证的,先换证,后按照特殊用途变更类别。

综上所述,美白化妆品由于其特殊的产品性质,必须进行分类管理。对于过渡期产品(2013年12月13日之后),企业要根据不同情形,采取不同的应对措施,使其符合CFDA的相关规定。

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