化妆品法规改革大潮来袭,对业界是福是祸?★★★★★

-------深度解读国务院法制办《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》-------

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2015年7月20日,国务院法制办通过官方网站发布了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称《送审稿》),公开征求社会各界的意见和建议。

这是自1989年卫生部发布《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)和2014年食品药品监督管理总局发布《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)以来,对该条例的第二次修订?!端蜕蟾濉范浴短趵方辛艘幌盗兄卮笮薷?,对此,华测瑞欧化妆品法规团队在第一时间为您全面解读本次修订。

1.《送审稿》的修订要点

此次修订后对今后我国化妆品成品和新原料的申报与备案产生重要影响主要包括以下4块内容:

1.1?总则——扩大化妆品范畴

《送审稿》对化妆品进行了详细定义,其中施用部位与前一次修订一致,保留增加的“牙齿和口腔黏膜”,这一改变说明,虽然遭到了部分相关企业和行业协会的反对,政府再次明确了会将口腔护理用品纳入了化妆品的监管范畴。改变的思路或源于对国际经验的借鉴,在此之前,美国、欧盟、日本等国家和地区均已将口腔护理用品纳入化妆品来实施监管。

不过值得注意的是,《送审稿》中并没有明确对于现在市面上牙膏产品常见的宣称防龋、抑菌等医疗术语应该如何处理,是按特殊化妆品还是药品管理和要求,相信在后续的政策中会有体现。

1.2化妆品新原料与成品

1.2.1修改新原料管理目录

国务院食品药品监督管理部门制定禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录,其中作为新概念出现的“准用原料目录”包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。CFDA将于每年年底前发布更新的原料目录。

而上一个修订版中的已使用原料目录并没有再次提及,让人不由对其与新“准用原料目录”之间的关系产生了疑问?;馊鹋纷彝撇獯恕白加迷夏柯肌焙芸赡芪ü棵抛野踩拦篮蟮母虻囊咽褂迷夏柯?。

1.2.2 放宽新原料审批和备案

《送审稿》仅对新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料提出审批要求,虽然目前还没有审批要求细节,但预计与现行的新原料行政许可申报要求差别不会太大。其余的低风险新原料改动巨大,如果《送审稿》顺利落地,仅需要在使用前30个工作日内备案即可。

无论审批还是备案,企业还需按要求定期报告新原料使用及安全状况。同时依据新规定,仅国产化妆品生产商或进口化妆品的国内代理人可作为原材料的申报或备案人,而原料商将不再具备直接提交审核和备案申请的资格?;馊鹋返淖胰衔苏咭欢ɑ嵩斐稍仙痰睦?,很多新原料的机密研发信息,原料商并不愿意透露过多给下游的成品生产企业,因此希望仍能保留原料商的申报资格,或有其他途径不通过成品生产企业提交机密信息。

1.2.3重新划分化妆品类别

CFDA根据风险程度重新设计了成品的分类,原“特殊用途化妆品”和“非特殊用途化妆品”分别改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。其中特殊化妆品由现有的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及总局认为其他需要特殊管理的化妆品,其余5类(育发、脱毛、美乳、健美、除臭)将根据监管需要予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。特殊化妆品范围也将依据风险评估的状况进行动态调整。

1.2.4 强化安全评估要求

《送审稿》对化妆品增设了安全评估要求。成品无论是特殊化妆品的注册或普通化妆品的备案均应当指定专人或委托独立的第三方机构开展化妆品安全评估并提交产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件。安全评估人员的资质较上一版修订稿也有了更详细的要求,明确了专业背景应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识,还特别新增了具有5年以上相关专业从业经历,相信对于整个行业的法规从业人员和安全评估人员将会是新一轮的洗牌?;馊鹋坊逼凡棵懦て诖邮陆】刀纠戆踩拦拦ぷ?,数名满足《送审稿》要求的安全评估师已经针对新政策预先做好了全面准备。

1.2.5强调代理人的职责

《送审稿》对代理人的职责做了规定,除了与现行法规一致的部分---代理人应当对相关申请资料的真实性、科学性和合规性负责,同时新增了代理人应配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作,并依法承担相应的化妆品质量安全责任。

代理人责任的增加也是体现了CFDA与国际(特别是欧盟)接轨的法规趋势,代理人需要掌握更多的产品和生产商信息才能有信心承担起与产品安全性相关的职责。

1.3?生产经营管理——实施生产质量管理规范

虽然国内的化妆品生产质量管理规范(GMP)还在起草过程中,《送审稿》中已经提前明确生产企业应实施化妆品的生产质量管理规范(GMP)要求?;逼飞笠涤Φ卑凑丈柿抗芾砉娣兜囊笞橹?,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。

1.4监督管理

1.4.1 完善标签、宣称和广告要求

《送审稿》规定,化妆品标签禁止标注明示或暗示有医疗作用,夸大功能、虚假宣传或者容易使消费者误解和混淆,违反社会公序良俗或相关法律法规的内容?;逼返墓π朴Φ庇谐浞值目蒲б谰?,化妆品广告应当真实、合法,不得虚假宣传产品功效或者暗示产品具有医疗作用,不得使用他人名义保证或者暗示产品功效误导消费者。

此外,与《意见稿》规定的禁止对进口化妆品的加贴中文贴纸的要求截然不同,《送审稿》参照了国际惯例,规定进口化妆品可在外文标签上加贴中文标签,但对标签加贴行为和内容作出规范,要求加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求,并在产品注册或者备案资料中作出说明。

1.4.2建立不良反应监测制度

化妆品生产者应当主动监测其上市化妆品的不良反应,化妆品经营者和医疗机构发现可能的不良反应后应当报告化妆品不良反应监测机构,并及时告知化妆品生产者,同时鼓励社会组织和个人参与化妆品不良反应的报告。

1.4.3 加大违法处罚力度

和现行《条例》以及《意见稿》相比,《送审稿》加大了对生产经营者违法行为的处罚力度,法律责任设置全面涵盖各种违法情形,执法自由裁量权更为规范,对处罚种类和处罚制度进行了相应的丰富和完善。

2.?《送审稿》生效后对产业的可能影响

此次《送审稿》的修订体现了我国监管部门规范化妆品生产经营秩序的决心,同时将给化妆品相关企业的成品和新原料注册申报和备案工作带来了诸多新的挑战。

新规生效后,长期依靠行业自律缺乏政府监管的牙膏和漱口水等口腔护理用品或将纳入化妆品监管范围,其监管、广告和流通推广等方面的行业标准都将得到进一步规范。

原料和产品的管理方面,新原料和特殊用途化妆品行政许可范围的缩小表明了国家对于功效型产品监管的审慎态度,同时充分体现了CFDA简政放权的思路,这对于激励企业的创新,推动国内化妆品行业的创新发展无疑将是重大利好。但是 “较高风险的新原料”该如何界定尚未明确,作为目前判断我国化妆品新原料的主要参考《化妆品已使用原料名称目录》(IECIC)在《送审稿》中也并未提及,未来申报时将依据何种标准界定化妆品新原料尚待具体实施细则的出台;对于原料商而言,如何确保在委托下游客户进行申报的过程中自身商业机密不至泄露,是未来亟待解决的技术问题,对此或可借鉴国家环境?;げ炕返羌侵行?,通过电子化提交平台实现第三方机密信息的提交。

国务院食品药品监督管理部门制定化妆品生产质量管理规范,意味着实施化妆品GMP管理制度已不仅是产业发展的趋势,而将成为正式的法律要求;此外,《送审稿》在前两版的基础上,强化了对安全评估的要求和代理人的职责,对标签、宣称和广告要求做了新的规定,同时要求建立和完善和不良反应监测制度与应急处置措施,并对违法行为做出了更为严格的处罚。这部分的修改表明了国家食药监局未来监管思路趋严,对此,化妆品生产企业应尽早做好充分的应对措施。

审视此次对外公布的送审稿,既明确了企业在原料安全中的责任主体地位,又力图做到简政放权,激发企业的创新积极性,整体上体现了国家引导企业自治、行业自律、社会监督、政府监管相结合的立法思路和改革方向。但作为行业的“基本法”,《条例》在载明方向性、原则性的、指导性内容的同时,包含相当分量的操作性内容,规范内容过于“细化”,或将在一定程度上沦为行业发展的掣肘?;馊鹋贩ü孀医ㄒ橄喙匦幸敌嵊肫笠党中刈⑻趵男薅┒?,充分把握法规的修订内容,从而更快更好地采取应对措施。

3. ?送审稿的意见反馈

欢迎有关单位和各界人士在2015年8月20日前,将意见发送至,我们将会汇总企业意见,统一向官方反??;

或者也可自行通过中国政府法制信息网的法规规章草案意见征集系统(http://www.chinalaw.gov.cn)、信函和电子邮件()的方式对送审稿直接提出意见。

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