日本法规

1.?? 监管法规

在日本,化妆品无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定,并取得厚生劳动大臣的承认和许可?!兑┦路ā酚?960年由日本厚生劳动省制定,后经过多次修订沿用至今。其目的是为了确保医药品、医药部外品和化妆品及医疗器械的品质、有效性和安全性。

除了药事法外,涉及化妆品的法律还有很多,从化妆品的开发、制造、进口、销售、流通、售后使用等,所有业务都必须遵守法规制度。如化妆品的制造及品质管理自主基准(化妆品GMP)、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。

2.?? 化妆品和医药部外品的定义

日本《药事法》对化妆品和医药部外品的定义做了明确的表述。

化妆品是指以清洁、美化人体,增加魅力,改变容貌,保持皮肤或毛发健康为目的,一涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用于人体的物品,对人体作用缓和。除这些使用目的外,以上述医药品中第二(药品)或者第三(影响人体结构或功能)中所规定的用途作为使用目的的物品以及医药部外品除外。??????????? ???????????????????

---药事法第2条第3项

医药部外品(quasi-drugs)是指由厚生劳动大臣所指定的,具有以下所示目的,并且对人体作用缓和的非器械器具物品,以及符合这些规定的物品。但是,除了上述使用目的外,不包括以医药品中所规定的用途作为使用目的的物品。????????????????????????

---药事法第2条第2项

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3.?? 合规要求

2001年之前,日本对化妆品和医药部外品都实行审批制,2001年日本《药事法》进行了修订,自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批,但对医药部外品仍然施行严格的审批制。

3.1 化妆品

日本对化妆品不实行审批制,企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为,企业对产品的质量和安全性负责。但是,企业在生产任何新产品之前,必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称),进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。

对于化妆品生产所使用的原料,厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”,名单中除了原料名称之外,还有详细的使用浓度规格等规定。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素,此名单之外的为新原料,或虽然使用此名单内的原料,但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原,必须经过厚生劳动省的审批。

日本对化妆品实行全成分标识,日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INCI名称的日语译名名单,对于名单之外的新原料,企业需要向化妆品工业联合会申请译名,然后按照指定的译名标识。

3.2 医药部外品

对医药部外品实行严格的审批制度,企业需向当地卫生机关提出申请,申报资料包括配方、制造方法、用法/用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等。

对于医药部外品生产所用的原料,厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名单”,该名单是由化妆品工业联合会提出,由厚生劳动省严格评审确定的,该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格,对于生产医药部外品所用成分,此名单之外的为新原料。也必须经过严格的审批通过后才可使用。

医药部外品不要求全成分标识,除了厚生劳动省指定必须标识的成分其余成分的标识由企业自愿选择。所标识的成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。

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