欧盟法规

欧盟化妆品法规简介

法规背景:

欧盟的化妆品法规最早要追溯到1976年的7月,由于之前的一系列化妆品的严重不良反应,欧盟出台了化妆品指令(76/768/EEC),旨在规范化妆品的安全标准和标签包装要求。在1976年~2009年的30多年间,欧盟委员会对核心部分做了7次主要的修订(Amendment),还发布了超过40个的技术性修正(Adaptation to scientific?and?technical progress),同时欧盟旗下的27个成员国还将该指令本地化后出台了大量的法规性文件。

为了统一纷乱复杂的法规条文,欧盟委员会将指令升级为化妆品法规(1223/2009/EC),于2010年1月11日生效,之后于2013年7月11日全面在27个欧盟成员国和挪威、冰岛和列支敦斯登(基于欧洲经济共同体协议)执行。

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主要义务:

  1. 责任人(Responsible Person, RP)

责任人的概念在76/768/EEC指令中就已提到,欧盟境内的生产商或进口商默认为责任人,不过经销商如果将产品以他的名义/商标,或做了其他影响合规性的调整后重新销售时,也可作为责任人。

企业可以以书面形式指定欧洲经济共同体境内的某人或授权代表作为责任人,责任人不仅对产品的合规性负责,还需要对产品上市的后续不良反应通报、配合主管当局的检查等负责。

? ? ? 2.?良好生产规范(Good Manufacturing Practice, GMP)

无论是76/768/EEC指令还是1223/2009/EC法规,GMP都是强制的要求。通常情况下,企业可参考EN ISO 22716标准执行。 ? ? ? ??

? ? ? 3.?产品通报

责任人应在欧盟的化妆品产品通报平台(Cosmetic Products Notification Portal, CPNP)上完成产品的在线通报,需要上传的信息有:产品分类、责任人信息、原产国、首个投放地区、纳米原料、框架配方、原标签和包装照片等等。

? ? ?4.?产品信息文件(Product Information File, PIF)

责任人需要保证每个产品都配备一份产品信息文件,并在主管当局在包装上的地址核查时能提供。完整的PIF文件包含了产品的描述、GMP符合性说明、功效证明、2004年9月之后的动物测试数据和化妆品产品安全评估报告(cosmetic product safety report, CPSR)

? ? ?5.?化妆品产品安全评估报告(cosmetic product safety report, CPSR)

化妆品产品安全评估报告作为PIF文件的一部分,包含了A部分---安全性信息和B部分---化妆品安全性评估,需要由有相关资质的专业人士撰写。目前可参考的文件主要是欧盟消费者安全科学委员会(SCCS) 第八版的评估指南(SCCS notes of Guidance revision 8 SCCS/1501/12)和1223/2009/EC法规附件I的指南(Commission Implementing Decision 2013/674/EU Guidelines on the Cosmetic Products Safety Report)。

? ? ? 6.?不良反应和严重不良反应追踪

任何的不良反应都应被记录在PIF文件中,同时责任人和经销商有义务向主管当局通报任何的严重不良反应,并提出整改措施。

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