中国法规

中国化妆品法规简介

l? 中国大陆

一、法规背景:

我国卫生部在1989年11月正式发布《化妆品卫生监督条例》,并于1991年3月发布《化妆品卫生监督条例实施细则》?!痘逼肺郎喽教趵肥俏夜谝徊抗赜诨逼返募喽焦芾淼墓曳ü?它的颁布实施标志着我国的化妆品管理逐步进入了法制化的轨道。为保证该条例更好地贯彻实施,满足监督管理的需要,并进一步完善化妆品的相关技术法规,卫生部在参照欧盟化妆品法规的基础上,于1999年发布了《化妆品卫生规范》,取代此前的《化妆品卫生标准》,并于2002年和2007年根据实践的需要进行了两次修订。该规范对化妆品的一般卫生要求、原料及成品的卫生要求以及检验评价方法作了明确规定,对防腐剂、防晒剂、色素、染发剂等高危原料采用名单管理。此外,2003年国家出台了《行政许可法》规范政府的行政许可行为,相关的行政主管部门也陆续发布了一系列新的部门规章和规范性文件,例如卫生部制定的《健康相关产品卫生许可工作程序》、《化妆品申报与受理规定》,国家食品药品监督管理局制定的《化妆品产品技术要求规范》等。这一系列法规规章等文件的制定,使我国的化妆品安全监管形成了一个较为完整的法律体系。

二、不同类别化妆品的应对模式:

产品类型

Obligations

Department

国产非特殊类

事前备案制,无备案凭证

(自2014.6.30起)

CFDA提交,省级FDA审核和上市后监管

进口非特殊类

事前备案制,取得备案凭证

CFDA提交和审核

国产特殊类

审批制,取得行政许可

得到省级FDA生产卫生条件审核意见后,再向CFDA提交和审核

进口特殊类

审批制,取得行政许可

CFDA提交和审核

化妆品新原料

审批制,取得行政许可

CFDA提交和审核

三、审批流程

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四、相关制度要求

1、生产许可证制度

根据国务院2005年出台的《工业产品生产许可证管理条例》以及国家质量监督检验检疫总局制定的全国工业产品生产许可证发证产品目录,化妆品生产企业在生产化妆品之前,必须向有关部门申请并获得生产许可证。

2、备案制度

我国对普通类化妆品实行事前备案制度。自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息在CFDA网站上备案,不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。已备案的产品每满4年需重新确认产品备案信息。

3、行政许可制度

??? 化妆品行政许可共分为:新原料许可、国产特殊用途化妆品行政许可、进口特殊用途化妆品行政许可。国产及首次进口的特殊用途化妆品生产企业、化妆品新原料使用企业,应根据国家药监局颁布的《化妆品行政许可申报受理规定》提交申请,取得化妆品行政许可批件。许可批件有效期4年。

l? 中国台湾

台湾化妆品监管法规主要包括:《化妆品卫生管理条例》以及与之配套的有台湾卫生主管机关颁布的《化妆品卫生管理条例施行细则》(2002年修正)、《台北市政府卫生局查处药物及化妆品违规广告作业程序与认定原则》。

与大陆的监管制度类似,台湾地区对化妆品实施产品许可(备案)、生产许可和市场监督制度。台湾地区化妆品行业和产品的管理情况台湾化妆品分为普通化妆品和含药化妆品两类。普通化妆品仅需向直辖市或县(市)卫生主管机关备案。对含有医疗或剧毒药品的化妆品进行许可,而生产化妆品色素需经卫生主管机关许可?;逼饭こ枞〉霉こУ羌侵し娇缮?,目前,台湾地区正在推行加工厂良好生产规范(GMP)。

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