欧盟化妆品通报:查完禁限用附录,配方就真的合规了么?

欧盟现通报2017年第50-51周3款不合规化妆品产品。

本次通报涉及哪些法规?

? Kojic Acid 曲酸

合规角度:曲酸未被列入EC 1223/2009的禁限用原料附录中。

安全角度:曲酸可作为美白剂、抗氧化剂,SCCS在2008年的评估中,因为缺乏数据,未确认1%曲酸用于面部及手部驻留型产品的安全性,在2012年的再次评估报告中,SCCS认为含有1%曲酸的面部及手部驻留型美白产品是安全的,但是其相关衍生物,如曲酸酯等,暂无相关安全数据。本次产品通报,可能考虑到原料存在致敏风险,且无高于1%的用量安全支撑,判定不合规。

? 微生物

合规角度:法规中并未明确列举微生物控制指标,但是要求进入欧盟的产品需经安全评估,确保产品安全性。

安全角度:人体皮肤和粘膜可通过天然机械?;て琳虾透髦址烙?,免受微生物侵袭,但是当皮肤受到轻微创伤,或免疫力低下时,使用微生物污染的化妆品可能导致感染。同时微生物污染,也会导致产品的质量下降,因此对化妆品产品中微生物进行分析和控制是必要的。在SCCS安全评估指南中,SCCS采用了欧洲标准EN ISO 17516:2014中微生物的限值,该标准于2014年9月被欧洲标准化委员会批准,如今作为国际标准被广泛使用。企业可参考SCCS指南对产品微生物进行控制:

微生物种类

控制标准

总需氧嗜温微生物 (细菌,酵母菌和霉菌)Total Aerobic Mesophilic

Microorganisms (Bacteria plus

yeast and mould)

< 1,00 cfu/ml(g)

● 产品特定用于3岁以下儿童

● 产品用于眼部和黏膜

< 1,000 cfu/ml(g)

● 其他所有产品

大肠杆菌Escherichia coli

不得检出 (1g或1ml)

绿脓杆菌Pseudomonas aeruginosa

不得检出 (1g或1ml)

金黄色葡萄球菌Staphyloccocus aureus

不得检出 (1g或1ml)

白色念珠菌Candida albicans

不得检出 (1g或1ml)

?? MCI/MI?甲基氯异塞唑晽酮/甲基异噻唑啉酮

合规角度:MI是EC 1223/2009附录V/57中的准用防腐剂,允许在淋洗类化妆品中使用,最大限量为0.0015%。MCI/MI (3:1) 是附录V/39中的准用防腐剂,允许在淋洗类化妆品中使用,最大限量为0.0015%。MI与MCI/MI不得同时使用在同一产品中。

安全角度:CIR在2014年最新修订了对MI在化妆品中应用的安全性评估。评估结论认为MI在淋洗类化妆品中可安全使用浓度为100ppm,如经QRA评估不致敏,在安全浓度下,也可用于驻留类产品。(但法规现不允许)

EC 2003/1229 附录清单以外的原料,并非都可以安全使用也并非使用无限量要求,产品配方仍然需要通过严谨的安全性评价,评估每一个原料在此配方条件下的安全风险。

通报情况

1、A12/1770/17

风险类型:化学风险? ??

产品名称:G&G Teint Uniforme-Lighteni

批号/条形码: 7 52301 00100

通报国:德国?

原产国:科特迪瓦? ?

风险情况产品含有曲酸(测定值1.1%)。曲酸可以引起皮肤致敏。产品不符合化妆品法规。

当局措施从市场上撤回产品(零售商)


2、A12/1802/17

风险类型:微生物

产品名称:dm alverde natursch?n Peelingmaske

批号/条形码:MHD 09.2017 and 10.2017

通报国:德国

原产国:澳大利亚

风险情况:产品含有需氧嗜温性细菌(测定含量3x105 cfu/ml)并检测出绿脓杆菌。如果用于破损肌肤或接触到眼睛,产品可能引起感染或刺激。产品不符合化妆品法规。

当局措施:从终端消费者处召回(零售商)


3、A12/1852/17

风险类型:化学风险? ??

产品名称:envie Crema Mani dermoprotettiv

批号/条形码:8032618832089; 8 10 12

通报国:爱沙尼亚

原产国:意大利

风险情况:手霜含有甲基异噻唑啉酮MI和甲基氯异塞唑晽酮MCI(测定值0.00021%)。MCI/MI与敏感人群皮肤接触后容易引发过敏性接触性皮炎?;诨逼贩ü嬉?,产品不合规。

当局措施:从市场上撤回产品(经销商)


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