欧盟化妆品合规服务

欧盟的化妆品法规最早要追溯到1976年的7月,由于之前的一系列化妆品的严重不良反应,欧盟出台了化妆品指令( 76/768/EEC),旨在规范化妆品的安全标准和标签包装要求。在1976年~2009年的30多年间,欧盟委员会对核心部分做了7次主要的修订( Amendment),还发布了超过60个的技术性修正( ATPs),同时欧盟旗下的27个成员国还将该指令本地化后出台了大量的法规性文件。为了统一纷乱复杂的法规条文,欧盟委员会将指令升级为化妆品法规( 1223/2009/EC),于2010年1月11日生效,之后于2013年7月11日全面实施。

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适用国家

欧洲经济区(EEA),包括欧盟27个成员国和挪威、列支敦士登和冰岛。(英国脱欧后情况待定)

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欧盟化妆品定义

化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质 (substance) 或混合物 (mixture),主要起到清洁、香化或?;ぷ饔?,以达到?;ち己米纯?、美容或消除体臭的目的。纹身( Tattoo),化妆品布料( Cosmetic Textile)也属于该法规管理。分类详情请咨询瑞欧法规专家。

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责任人

责任人的主体可由欧洲境内的,生产企业,进口商,经销商,第三方法人和实体或自然人担任。其义务包括:

义务:

· 承担产品安全和合规责任

· 上市前完成CPNP通报

· 责任人名称及地址需标注在产品标签上

· 责任人需准备完整PIF文件,应对主管当局的检查

· 最后一批产品上市后,责任人须至少保存化妆品安全评估报告十年

· 根据情况更新CPNP和PIF

· 上市后及时上报严重不良反应( SUE)

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化妆品备案通报流程(CPNP,CPSR和PIF)

欧盟委员会通过1223/2009/EC法规规定,责任人必须在产品上市前须在欧盟统一线上平台进行通报(CPNP),方可进入欧盟市场。并且责任人须产品上市前准备好产品信息档案PIF文件,已备官方实地检查。

通报信息涵盖:

· 产品类别

· 产品名称

· 责任人

· 上市地区

· 标签及包装

· 产品配方

· 原产国(进口产品)

· 联系人

· 纳米材料

· CMR类等特殊成分


产品信息档案(PIF) 介绍

责任人须在上市前准备好PIF文件,已备官方实地检查。产品信息档案内容包括:产品描述,产品安全评估报告CPSR, 生产工艺描述和GMP声明,动物测试数据声明和产品功效证明等。 其中以安全评估报告CPSR最为要求严格,其需要拥有欧洲认证资质的毒理学家编写和签名。

CPSR制作流程:

产品设计→相关测试开展(微生物、重金属、稳定性等)→依据华测瑞欧信息调查表提供信息→华测瑞欧欧盟认证毒理学家评估(10个工作日/产品)→报告草案,双方确认→终稿

欧盟化妆品安全评估报告(CPSR)所需资料:

产品名和内部编号

详细配方表

原料质检报告(CoA)和化学品安全技术书(MSDS)

香精/香料/精油: IFRA文件, 过敏原宣称,MSDS, CoA

成品MSDS

支持宣称的毒理和临床研究报告

微生物报告(包括挑战试验)

稳定性报告

包装材料信息

产品标签

案例报告

产品的暴露数据

注:具体需求资料,请咨询瑞欧科技欧盟法规专家。

瑞欧科技欧盟化妆品合规服务

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