《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》2017修订版解析

从国家食药总局在2016年10月29日发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(以下简称《申请材料项目与要求》)以来,已经有一批婴配企业提交了注册申请材料。在这半年左右的试行期间内,通过企业的实际执行发现了一些问题,所以食药总局于2017年5月25日发布了《申请材料项目与要求》的2017修订版(以下简称修订版)。

与旧版相比,修订版的变化在于:

《申请材料项目与要求》的1-4项要求基本保留,6、7项要求有部分修改,5、8、9、10部分有非常大的改动。

值得关注的修订内容有:

1、申请材料的一般要求:删除了外文参考文献要求“外文资料附后”的这一要求。从之前一些已经提交了注册材料的企业所准备的卷宗来看,外文参考文献原文资料非常多。现在删除了这一要求,减轻了企业相当一部分的文献准备与打印工作。

2、第3部分原辅料质量安全标准中,删除了“无相关食品安全国家标准的,应提交质量要求及使用依据?!蹦敲?,对于无国家标准的原辅料究竟如何管理,总局是否会另外给出要求,我们暂且拭目以待。

3、第5部分的产品配方研发报告变动比较大。总体上,简化、取消了大量要求,如营养指南或专著、营养数据资料、试验资料、长期上市食用历史等。主要修改的内容为:

?? 取消了市场调查研究和相关母乳研究状况等与产品核心技术没有直接关系的内容;

???证明配方科学性、安全性的充足依据中,只保留了“相关国内外法规标准的目录和(或)摘要”,“说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况”这两项产品合规性的证明材料。

???可能含有的危害物质的控制方案,明确了旧版中的危害物质为“污染物、微生物、真菌毒素等“,企业可以更有针对性地准备该部分内容。

???工艺验证报告,取消了3个批次的限制,但要求必须是商业化生产的工艺验证。另外仅需说明样品均匀性、工艺稳定性和营养成分符合性即可。

4、第6部分生产工艺说明,将要求简化为生产工艺文本、流程图、设备清单、关键控制点、控制参数及控制措施。将工艺验证的要求简化并移至第5部分的产品配方研发论证报告中。

5、第7部分产品检验报告,删除了“若提交不少于3批次由法定资质检验机构出具的商业化生产产品的全项目检验报告,注册过程中审评机构可不再委托抽检”等内容。这就保留了审评机构对产品的抽检权利。

6、第8部分将申请企业分成“已上市产品生产企业”和“新申请企业”,将旧版第5部分论证报告中的一些要求调整到新申请企业研发能力证明材料中。新增已上市产品生产企业应提交如下材料:境内已取得食品生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业应提交食品生产许可证复印件(含正本、副本及品种明细);境外已取得进口注册证书的婴幼儿配方乳粉生产商,应提交进口注册证书的复印件。

7、删除了旧版第9部分其他表明配方科学性、安全性的材料中的“提交食品原料、食品添加剂合法来源证明文件”的要求,剩下的内容则相应调整至其他部分。但是,通过之前已经提交了注册材料的企业所准备的卷宗来看,“食品原料、食品添加剂合法来源证明文件”是相当大的翻译量,删除这一要求也给企业减轻了很大的打印负担。

8、将旧版的第10部分调整为第9项,删除了一些与新发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》相重合的内容。

总体来说,修订版简化了材料要求,缩短企业在准备卷宗时所花费的时间,降低企业投入的注册成本,在很大程度上减轻了企业和审评机构的负担,对于还未提交申请的企业来说是个好消息。

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