审批Vs备案 保健食品行业恐生变局

今后,保健食品不再需要申报“蓝帽子”,众多“洋品牌”将与本土品牌展开市场竞争的肉搏战,产品价格将大大降低。多种猜测在市场上悄然流传,其缘由皆因本次《食品安全法》(修订草案)。社会公众关注的焦点主要有三:多年来实行的行业准入“审批制”是否将被废止?审批制与备案制究竟有何利弊?制度之变将对行业格局产生哪些影响?

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变化

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多年来,我国的保健食品一直是使用“审批制”作为准入管理制度,如今这一制度可能生变。

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2005年7月,由卫生部颁发施行的《保健食品注册管理办法》中规定保健食品行业实行注册审批制度,可以称之为“逐个审批制”,对审批合格的企业给予经营上的行政许可。

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2009年6月起实施的《食品安全法》规定:国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。该法令中对保健品的具体管理办法“由国务院规定”。然而,5年来,并无相关具体管理办法出台,保健品的管理遵循了以往的“逐个审批制”。

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今年2月,国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录,其中保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”,这一变化透露了审批制将被取消的信号。

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7月2日,全国人大常委会办公厅通过中国人大网全文公布了《食品安全法(修订草案)》,向社会广泛征求意见。修订草案的五条与保健食品相关的内容中,一大重要变化就是变“审批制”为“备案制”。仅对“使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品”进行审批注册。

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对于变化的意义,中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏认为,此变可以说是由“药品式管理”转向了“食品式管理”?!傲秸卟畋鸷艽?,一个是药品的管理模式,一个是食品的管理模式。保健品在《食品安全法》当中,应该当做食品通用的办法来管理。但又由于它使用价值的特殊性,又与食品不同,所以对它的准入管理就要采取特殊办法,既不是食品,也不是药品?!?/p>

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争议

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关于审批制利弊功过的讨论,从来就没停止过。

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据了解,按照保健食品注册制的要求,一个产品从研发到上市,需要在正规检测机构经过毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性等5项试验,这一项过程至少得耗费两三个月的时间,每一项都过关之后,由食药监部门组织专家进行评审。

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中国保健协会副秘书长张大超曾对媒体表示,“虽然审批制程序复杂,但是中国的保健食品在事前监管上确实起到了重要的作用。自1996年7月卫生部颁布的审批制应用到保健食品领域以来,18年未出现重大食品安全事故?!?/p>

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上述人士的看法果真如此吗?去年以来,打假人士方舟子曾不断质疑口服胶原蛋白的保健作用,并称“所有口服胶原蛋白保健品全是骗人的?!彼婧?,此类产品相继被医学、营养学专家指出,其功效“无科学依据”或“无作用”。但是,原国家食品药品监督管理局已审批具有功效声称的36个胶原蛋白保健食品,舆论瞬间把监管部门卷入漩涡之中,面对强烈质疑,政府相关部门却静观其变,缄默不语。

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审批制存在的弊端遭到相关人士的抨击。他们指出,审批制成为一小撮利益集团牟利的工具。

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据媒体报道,保健食品想要取得批准文号,通常需要耗时2-3年以及资金50万元。此前新华社等多家媒体披露,保健品审批之难造就了一条权力寻租的黑色利益链。中介公司编假材料、行贿官员、收买评委,转卖批文牟取暴利。据估算,10余年来,保健食品企业为此所花费注册费用累计超过50亿元。

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北京大学法学院教授孙东东认为,我国对保健食品实行审批制,相当于政府背书。然而,审批制却无法保证保健食品的安全和质量,反而滋生了寻租腐败空间,成为小利益集团的牟利工具,政府却屡屡背上“黑锅”,这不仅阻碍了我国保健食品行业的健康发展,而且还严重损害了政府的公信力。

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对此政策变化反应最强烈的是,身处“体制内”的保健食品企业。一些规模大的企业手握大量批准文号,俨然行业巨头,形成相对垄断,在高利润之下,缺乏研发动力,进而导致价格虚高。最终消费者为审批导致的高价买单。扈志亮说:“已经通过审批获取资格的保健品生产企业受冲击最大。因为审批制度下,企业付出了时间和资金成本方才获得生产资格,如今若要改为备案制就意味着,企业先前付出的诸多成本毫无价值。此类企业最初具有的资格优势将消失,而未来因为备案制度更多企业将涌入,面临的竞争将会更加激烈?!?/p>

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未来

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无论实行何种准入制度,目的都是为了让消费者获取更加安全且物美价廉的保健食品。

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扈志亮指出,“审批”制和“备案”制都是国家政府干预行业健康有序发展的手段,只是两者的侧重点略有不同?!吧笈敝谱⒅匮细衩偶?,而“备案”制则注重放松准入门槛,注重过程监管。事实上,“审批”和“备案”制都离不开后续政府部门的监管。

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孙东东认为,过去保健食品“重审批轻监管”,备案制或许是个契机,创新监管思路,变审批制的被动监管为备案制的源头治理。世界各国均把GMP视为保健食品安全和质量保障体系的核心。也就是说,严格执行GMP,可以做到从保健食品原料供应源头开始,到生产流程、设备设施、操作人员、质量控制、包装仓储等全过程有效控制和可追溯性。

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一些国内保健食品企业担忧,实行备案制后,外来洋品牌会分割市场?!安灰戮赫??!币晃灰的谌耸恐赋?,国内家电行业也曾遭遇洋品牌的围剿,而如今,更多的本土品牌已经能够与国际品牌相抗衡,甚至优于国际品牌。目前,家电卖场占据主流的都是,海尔、美的、格力等国内品牌。保健品行业也要经历这个过程,在与狼鼓舞中,成长为狼。

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自然之宝(中国)董事总经理夏俊波认为,让保健食品回归“食品”属性,摆脱审批的绑架,让产品放到市场中去历炼,最终让消费者获益,这才是有利于行业的政策。

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该企业负责的,就无须政府背书。国务院副总理汪洋曾在《求是》刊文指出,企业是生产经营主体,也必须成为质量安全责任主体。抓食品药品安全首先要从企业抓起,建立生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度,一旦发现问题,要在经济上重罚、法律上严惩,使之不敢、不能、不想生产经营不合格、不安全商品。

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5月13日,国务院总理李克强在国务院会议上强调,简政放权要将该放的权坚决放开、放到位,该管的事管住、管好,激发市场主体创造活力。大量减少行政审批后,政府管理要由事前审批,更多转为事中、事后监管,实行宽进严管,发现问题就必须叫停、处罚。

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王大宏介绍说,当前,美国、加大拿和欧盟等国对保健食品实行上市前备案制,强调企业自律,上市后监管。监管人员随时抽查市场销售产品,实行动态精确监管。因此,借鉴国外成熟的做法,不少业内人士支持《食品安全法》修订草案,将保健食品由审批制修改为备案制为主。

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