特殊医学用途配方食品注册

特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。

法规要求

根据《食品安全法》,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

主管部门

国家食品药品监督管理总局(CFDA)

相关法规

《食品安全法》

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》

《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)》

《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》

《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)》

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》

违规惩罚

根据《食品安全法》,生产经营未按规定注册的特殊医学用途配方食品或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,没收违法所得和违法生产经营的特殊医学用途配方食品,及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的特殊医学用途配方食品货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下???;情节严重的吊销许可证。

RAECH24H服务

??免费网络咨询

形式:网络、电话、面对面

主要内容:

1) 特殊医学用途配方食品管理法规

2) 特殊医学用途配方食品注册流程

3) 特殊医学用途配方食品注册策略分析

4) 针对产品定制化的特殊医学用途配方食品注册培训

??产品合规审核

目的:确定特医产品是否符合中国的质量规格要求

主要内容:

1)?产品配方审核

2)?产品标签审核

3) 原辅料合规审核

4) 产品研发咨询

??产品注册预评估

目的:评价生产企业是否具有完善的研发、检测、生产能力

主要内容:

1) 审核生产企业的资质

2) 审核产品研发资料

3) 生产工厂现场审核

4) 与主管部门、权威专家沟通

??特殊医学用途配方食品注册

目的:取得需注册特殊医学用途配方食品的上市许可

主要内容:

1) 注册预评估:可行性、周期、费用

2) 注册卷宗制作

3) 注册测试监理

4) 临床试验监理

5) 专家、评审部门沟通

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