保健食品注册与备案

保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。

法规要求

根据《食品安全法》规定,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册;

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案;

其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

自2017年5月1日起,对使用列入《保健食品原料目录(一)》的原料生产和进口保健食品的,国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。

主管部门

国家食品药品监督管理总局(CFDA)

相关法规

《食品安全法》

《保健食品注册与备案管理办法》

《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》

《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》

《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》

《保健食品原料目录(一)》

《保健食品备案工作指南(试行)》

违规处罚

根据《食品安全法》规定,生产经营未按规定注册的保健食品或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,没收违法所得和违法生产经营的保健食品,及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的保健食品货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下???;情节严重的吊销许可证。

保健食品生产企业未按规备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下???;情节严重的,责令停产停业直至吊销许可证。

RAECH24H服务

? 免费法规咨询

形式:网络、电话、面对面

主要内容:

1) 保健食品管理法规解读

2) 保健食品注册与备案流程

3) 保健食品注册与备案策略分析

4) 产品研发咨询

? 国产保健食品备案

目的:获得国产保健食品的上市许可

主要内容:

1)?备案可行性研究

2) 备案材料准备

3) 备案材料专家审核

4)?提交备案、取得备案号

? 进口营养素补充剂备案

目的:获得进口营养素补充剂的上市许可

主要内容:

1) 备案可行性研究

2)?备案材料准备

3)?备案材料专家审核

4)?提交备案、取得备案号

? 保健食品注册(国产/进口)

目的:获得需注册保健食品上市官方许可

主要内容:

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2)?注册卷宗制作

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